TENDERA Multicenter Clinical Trial (TDR)
7. november 2022 opdateret af: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Randomiseret kontrolleret forsøgssammenligning mellem traditionelt indgangspunkt og distal punktur af RAdial arterie (TENDERA-forsøg)
TENDERA er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne traditionelt indgangspunkt i den radiale arterie for TRI og distal punktering ved det anatomiske snusboksområde til transradiale interventioner.
Efterforskerne antog, at et nyt indgangspunkt i radial arterie kan mindske komplikationsraten for vaskulær adgangssted og især den radiale arterie sene okklusionsrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
underarmens adgang vil blive lavet ved hjælp af traditionel teknik, hvad der tidligere var godt beskrevet i litteraturen.
Det nye stiksted er placeret i snusboksområdet distalt for det traditionelle radiale adgangspunkt.
Takket være omgivet anatomiske forhold i det anatomiske snusboksområde kan komplikationer til vaskulære adgangssteder mindskes sammenlignet med underarmens radiale adgangssted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
850
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 18-75 primær radial arterie punktering radial arterie diameter >1,5 mm ved ultralyd stabil koronarsygdom mindre end 6F skede nødvendig patienthøjde >185 cm
Ekskluderingskriterier:
ACS AMI kritisk syge patienter tidligere TRI-procedure Raynauds sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: underarm radial arterie adgang
traditionel adgang (punktur og kanylering) i underarmsdelen af den radiale arterie vil blive lavet til yderligere koronare indgreb
|
perkutane koronare indgreb hos stabile patienter - diagnostisk og behandling
|
|
Aktiv komparator: anatomisk snusboks adgang
adgang til snusboksområdet i håndleddet (punktur og kanyle) i underarmens del af arterien radial vil blive lavet til yderligere koronare indgreb
|
perkutane koronare indgreb hos stabile patienter - diagnostisk og behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie sen okklusion
Tidsramme: 1 år
|
tab af puls eller manglende arterielumen ved ultralydsundersøgelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer i forbindelse med vaskulær adgangssted
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
hæmatomer >5 cm, blødning, falsk aneurisme, arteriovenøs fistel
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Ledende efterforsker: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEN-001/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle IPD, der ligger til grund for resultater
IPD-delingstidsramme
IV Q af 2021 efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD kan blive anmodet af interventionelle kardiologer eller radiologer. IPD-oplysninger kan blive delt efter en anmodning fra individuelle eller akademiske organisationer, hvis nogle bekymringer og spørgsmål rejser sig
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .