Lo studio clinico multicentrico TENDERA (TDR)
7 novembre 2022 aggiornato da: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Confronto di studio randomizzato controllato tra il punto di ingresso tradizionale e la puntura distale dell'arteria radiale (studio TENDERA)
TENDERA è uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare il punto di ingresso tradizionale nell'arteria radiale per il TRI e la puntura distale nell'area anatomica della tabacchiera per gli interventi transradiali.
Gli investigatori hanno ipotizzato che il nuovo punto di ingresso nell'arteria radiale possa ridurre il tasso di complicanze del sito di accesso vascolare e in particolare il tasso di occlusione tardiva dell'arteria radiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'accesso all'avambraccio sarà effettuato con tecnica tradizionale quanto ben descritto precedentemente in letteratura.
Il nuovo sito di puntura si trova nell'area della tabacchiera distale rispetto al tradizionale punto di accesso radiale.
Grazie alle condizioni anatomiche circondate nell'area anatomica della tabacchiera, le complicanze del sito di accesso vascolare possono essere ridotte rispetto al sito di accesso radiale dell'avambraccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- Center of Endosurgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 18-75 puntura dell'arteria radiale primaria diametro dell'arteria radiale >1,5mm mediante ecografia malattia coronarica stabile inferiore a 6F guaina necessaria altezza del paziente >185cm
Criteri di esclusione:
ACS AMI pazienti in condizioni critiche con precedente procedura TRI Malattia di Raynaud
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: accesso all'arteria radiale dell'avambraccio
l'accesso tradizionale (puntura e cannulazione) nella parte dell'avambraccio dell'arteria radiale sarà effettuato per ulteriori interventi coronarici
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interventi coronarici percutanei in pazienti stabili - diagnostici e terapeutici
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Comparatore attivo: accesso alla tabacchiera anatomica
l'accesso nell'area della tabacchiera del polso (puntura e cannulazione) nella parte dell'avambraccio dell'arteria radiale sarà effettuato per ulteriori interventi coronarici
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interventi coronarici percutanei in pazienti stabili - diagnostici e terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione tardiva dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 anno
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perdita di polso o assenza di lume arterioso mediante esame ecografico
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze correlate al sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
ematomi >5cm, sanguinamento, falso aneurisma, fistola artero-venosa
|
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Investigatore principale: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEN-001/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati
Periodo di condivisione IPD
IV Q del 2021 dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD può essere richiesto da cardiologi interventisti o radiologi Le informazioni sull'IPD possono essere condivise su richiesta di organizzazioni individuali o accademiche se vengono sollevate preoccupazioni e domande
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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