TENDERA Multicenter Clinical Trial (TDR)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Satunnaistettu kontrolloitu koevertailu perinteisen sisääntulopisteen ja sädevaltimon distaalisen piston välillä (TENDERA-koe)
TENDERA on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perinteistä sisääntulokohtaa säteittäisessä valtimossa TRI:lle ja distaalista punktiota anatomisen nuuskalaukun alueella transradiaalisissa interventioissa.
Tutkijat olettivat, että uusi sisääntulokohta säteittäisessä valtimossa saattaa vähentää verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden määrää ja erityisesti säteittäisen valtimon myöhäistä tukkeumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
kyynärvarren sisäänpääsy tehdään perinteisellä tekniikalla, joka on aiemmin kuvattu hyvin kirjallisuudessa.
Uusi pistokohta sijaitsee nuuskalaatikon alueella distaalisesti perinteisestä säteittäisestä tukiasemasta.
Anatomisen nuuskalaatikon alueen ympäröivien anatomisten olosuhteiden ansiosta verisuonten pääsykohdan komplikaatiot voivat olla pienempiä verrattuna kyynärvarren säteittäiseen sisäänkäyntikohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 18-75 primaarinen säteittäinen valtimopunktio radiaalivaltimon halkaisija >1,5mm ultraäänellä stabiili sepelvaltimotauti alle 6F vaippa tarvitaan potilaan pituus >185cm
Poissulkemiskriteerit:
ACS AMI kriittisesti sairaiden potilaiden edellinen TRI-toimenpiteen Raynaudin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pääsy kyynärvarren säteittäiseen valtimoon
perinteinen pääsy (punktio ja kanylointi) säteittäisen valtimon kyynärvarren osaan tehdään muita sepelvaltimotoimenpiteitä varten
|
perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet vakailla potilailla - diagnostiikka ja hoito
|
|
Active Comparator: pääsy anatomiseen nuuskalaatikkoon
pääsy ranteen nuuskalaatikkoalueelle (punktio ja kanylointi) säteittäisen valtimon kyynärvarren osassa tehdään muita sepelvaltimotoimenpiteitä varten
|
perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet vakailla potilailla - diagnostiikka ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon myöhäinen tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pulssin menetys tai valtimon luumenin puuttuminen ultraäänitutkimuksessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonikohtaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
hematoomat > 5 cm, verenvuoto, väärä aneurismi, valtimo-laskimofisteli
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Päätutkija: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-001/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tulosten taustalla oleva IPD
IPD-jaon aikakehys
IV Q 2021 tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Interventiokardiologit tai radiologit voivat pyytää IPD:tä. IPD-tietoja voidaan jakaa yksittäisten tai akateemisten organisaatioiden pyynnöstä, jos huolenaiheita tai kysymyksiä herää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .