Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENDERA multisenter klinisk forsøk (TDR)

7. november 2022 oppdatert av: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Randomisert kontrollert prøvesammenlikning mellom tradisjonell inngangspunkt og distal punktering av RAdial arterie (TENDERA-prøve)

TENDERA er en multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne tradisjonelle inngangspunkter i den radiale arterien for TRI og distal punktering ved det anatomiske snusboksområdet for transradiale intervensjoner. Etterforskerne antok at et nytt inngangspunkt i radial arterie kan redusere komplikasjonsfrekvensen for vaskulær tilgangssted og spesielt den radiale arteriens sene okklusjonsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

underarmstilgangen vil bli gjort ved bruk av tradisjonell teknikk som var godt beskrevet tidligere i litteraturen. Det nye punkteringsstedet ligger i snusboksområdet distalt for det tradisjonelle radielle tilgangspunktet. Takket være omgitte anatomiske forhold i det anatomiske snusboksområdet kan komplikasjoner på vaskulær tilgangssted reduseres sammenlignet med radialtilgangssted for underarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18-75 primær radial arterie punktering radial arterie diameter >1,5 mm ved ultralyd stabil koronar sykdom mindre enn 6F skjede nødvendig pasienthøyde >185cm

Ekskluderingskriterier:

ACS AMI kritisk syke pasienter tidligere TRI-prosedyre Raynauds sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: underarm radial arterie tilgang
tradisjonell tilgang (punktering og kanylering) i underarmsdelen av arteria radialis vil bli laget for ytterligere koronare intervensjoner
Enhet: transradiale intervensjoner
perkutane koronare intervensjoner hos stabile pasienter - diagnostisk og behandling
Aktiv komparator: anatomisk tilgang til snusboks
tilgang i snusboksområdet i håndleddet (punktur og kanyle) i underarmsdelen av radialarterien vil bli gjort for ytterligere koronare intervensjoner
Enhet: transradiale intervensjoner
perkutane koronare intervensjoner hos stabile pasienter - diagnostisk og behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie sen okklusjon
Tidsramme: 1 år
tap av puls eller manglende arterielumen ved ultralydundersøkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner relatert til vaskulær tilgangssted
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 mnd, 1 år
hematomer >5cm, blødning, falsk aneurisme, arteriovenøs fistel
1 uke, 3 måneder, 6 mnd, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
  • Hovedetterforsker: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-001/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater

IPD-delingstidsramme

IV Q av 2021 etter slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan bli forespurt av intervensjonskardiologer eller radiologer. IPD-informasjon kan deles etter en forespørsel fra individuelle eller akademiske organisasjoner hvis noen bekymringer og spørsmål vil reises

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterie; Trombose

Kliniske studier på transradiale intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere