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L'essai clinique multicentrique TENDERA (TDR)

7 novembre 2022 mis à jour par: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Comparaison d'essais contrôlés randomisés entre le point d'entrée traditionnel et la ponction distale de l'artère radiale (essai TENDERA)

TENDERA est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer le point d'entrée traditionnel dans l'artère radiale pour le TRI et la ponction distale au niveau de la zone anatomique de la tabatière pour les interventions transradiales. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un nouveau point d'entrée dans l'artère radiale pourrait réduire le taux de complications au site d'accès vasculaire et en particulier le taux d'occlusion tardive de l'artère radiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'accès de l'avant-bras sera réalisé selon la technique traditionnelle bien décrite précédemment dans la littérature. Le nouveau site de ponction est situé dans la zone de la tabatière en aval du point d'accès radial traditionnel. Grâce aux conditions anatomiques entourées dans la zone anatomique de la tabatière, les complications du site d'accès vasculaire peuvent être atténuées par rapport au site d'accès radial de l'avant-bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge 18-75 ans ponction primaire de l'artère radiale diamètre de l'artère radiale > 1,5 mm par échographie maladie coronarienne stable moins de 6 F gaine nécessaire taille du patient > 185 cm

Critère d'exclusion:

SCA Patients gravement malades AMI Procédure antérieure de TRI Maladie de Raynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: accès à l'artère radiale de l'avant-bras
un accès traditionnel (ponction et canulation) dans la partie avant-bras de l'artère radiale sera réalisé pour d'autres interventions coronariennes
Dispositif: interventions transradiales
interventions coronariennes percutanées chez des patients stables - diagnostic et traitement
Comparateur actif: accès tabatière anatomique
un accès dans la zone de la tabatière du poignet (ponction et canulation) dans la partie avant-bras de l'artère radiale sera effectué pour d'autres interventions coronariennes
Dispositif: interventions transradiales
interventions coronariennes percutanées chez des patients stables - diagnostic et traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion tardive de l'artère radiale
Délai: 1 an
perte de pouls ou absence de lumière artérielle par examen échographique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications liées au site d'accès vasculaire
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an
hématomes >5cm, saignement, faux anévrisme, fistule artério-veineuse
1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
  • Chercheur principal: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEN-001/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent les résultats

Délai de partage IPD

IV Q de 2021 après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être demandé par des cardiologues interventionnels ou des radiologues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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