Die multizentrische klinische Studie TENDERA (TDR)
7. November 2022 aktualisiert von: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Vergleich einer randomisierten kontrollierten Studie zwischen traditionellem ENtry-Punkt und distaler Punktion der radialen Arterie (TENDERA-Studie)
TENDERA ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des traditionellen Zugangspunkts in der Arteria radialis für TRI und der distalen Punktion im Bereich der anatomischen Tabaksdose für transradiale Eingriffe.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der neue Eintrittspunkt in die Radialarterie die Komplikationsrate der Gefäßzugangsstelle und insbesondere die späte Okklusionsrate der Radialarterie verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zum Unterarm wird unter Verwendung einer traditionellen Technik vorgenommen, die zuvor in der Literatur gut beschrieben wurde.
Die neuartige Punktionsstelle befindet sich im Bereich der Schnupftabakdose distal zum traditionellen radialen Zugangspunkt.
Dank der umgebenden anatomischen Bedingungen im Bereich der anatomischen Schnupftabakdose können Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle im Vergleich zur radialen Zugangsstelle am Unterarm verringert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-75 primäre Radialarterienpunktion Radialarteriendurchmesser > 1,5 mm durch Ultraschall stabile Koronarerkrankung weniger als 6F Schleuse erforderlich Patientengröße > 185 cm
Ausschlusskriterien:
ACS AMI kritisch kranke Patienten vorheriger TRI-Eingriff Raynaud-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zugang zur Radialarterie des Unterarms
Für weitere koronare Eingriffe wird ein traditioneller Zugang (Punktion und Kanülierung) im Unterarmteil der A. radialis angelegt
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Perkutane Koronarinterventionen bei stabilen Patienten - Diagnostik und Therapie
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Aktiver Komparator: anatomischer Schnupftabakdosenzugang
für weitere koronare Eingriffe wird ein Zugang im Bereich der Tabakdose des Handgelenks (Punktion und Kanülierung) im Unterarmteil der Arteria radialis vorgenommen
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Perkutane Koronarinterventionen bei stabilen Patienten - Diagnostik und Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spätverschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Pulsverlust oder fehlendes Arterienlumen durch Ultraschalluntersuchung
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Hämatome > 5 cm, Blutungen, falsches Aneurysma, arteriovenöse Fisteln
|
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Hauptermittler: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEN-001/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IV Q 2021 nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD kann von interventionellen Kardiologen oder Radiologen angefordert werden. IPD-Informationen können nach einer Anfrage von Einzelpersonen oder akademischen Organisationen weitergegeben werden, wenn Bedenken und Fragen auftauchen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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