TENDERA 다기관 임상시험 (TDR)
2022년 11월 7일 업데이트: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
전통적 진입점과 요골동맥 원위 천자 사이의 무작위 대조 시험 비교(TENDERA 시험)
TENDERA는 TRI를 위한 요골 동맥의 전통적인 진입점과 경요골 중재를 위한 해부학적 스너프박스 영역의 말단 천자를 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구자들은 요골 동맥의 새로운 진입점이 혈관 접근 부위 합병증 비율, 특히 요골 동맥 후기 폐색 비율을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
팔뚝 접근은 문헌에서 이전에 잘 설명된 전통적인 기술을 사용하여 이루어집니다.
새로운 펑크 사이트는 기존의 방사형 액세스 포인트에서 멀리 있는 스너프박스 영역에 있습니다.
해부학적 스너프박스 영역의 둘러싸인 해부학적 조건 덕분에 혈관 접근 부위 합병증은 전완 요골 접근 부위에 비해 줄어들 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Center of Endosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18-75세 1차 요골 동맥 천자 요골 동맥 직경 >1,5mm 초음파로 안정적인 관상 동맥 질환 6F 미만의 칼집 필요 환자 신장 >185cm
제외 기준:
ACS AMI 중환자 이전 TRI 시술 레이노병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔뚝 요골 동맥 접근
요골 동맥의 팔뚝 부분에 있는 전통적인 접근(천자 및 캐뉼라 삽입)은 추가 관상 동맥 개입을 위해 이루어집니다.
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안정적인 환자의 경피적 관상 동맥 중재술 - 진단 및 치료
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활성 비교기: 해부학 적 스너프 박스 액세스
추가 관상 동맥 개입을 위해 요골 동맥의 팔뚝 부분에 있는 손목의 스너프박스 영역(천자 및 캐뉼라 삽입)에 대한 접근이 이루어집니다.
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안정적인 환자의 경피적 관상 동맥 중재술 - 진단 및 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 후기 폐색
기간: 일년
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맥박 소실 또는 초음파 검사에 의한 동맥 루멘 부재
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 접근 부위 관련 합병증
기간: 1주, 3개월, 6개월, 1년
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5cm 이상의 혈종, 출혈, 거짓 동맥류, 동정맥 누공
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1주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- 수석 연구원: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2021년 IV Q
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 중재적 심장 전문의 또는 방사선 전문의가 요청할 수 있습니다. IPD 정보는 일부 우려 사항 및 질문이 제기되는 경우 개인 또는 학술 단체의 요청 후 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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