O ensaio clínico multicêntrico TENDERA (TDR)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Comparação de ensaio controlado randomizado entre ponto de entrada tradicional e punção distal da artéria radial (estudo TENDERA)
TENDERA é um estudo multicêntrico randomizado controlado para comparar o ponto de entrada tradicional na artéria radial para TRI e a punção distal na área anatômica da tabaqueira para intervenções transradiais.
Os investigadores levantaram a hipótese de que um novo ponto de entrada na artéria radial pode diminuir a taxa de complicações no local de acesso vascular e especialmente a taxa de oclusão tardia da artéria radial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o acesso do antebraço será feito pela técnica tradicional bem descrita anteriormente na literatura.
O novo local de punção está localizado na área da tabaqueira distal ao ponto de acesso radial tradicional.
Graças às condições anatômicas envolvidas na área de tabaqueira anatômica, as complicações do local de acesso vascular podem ser reduzidas em comparação com o local de acesso radial do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade 18-75 punção da artéria radial primária diâmetro da artéria radial >1,5mm por ultrassom doença coronariana estável menos de 6F bainha necessária altura do paciente >185cm
Critério de exclusão:
SCA IAM pacientes em estado crítico procedimento TRI anterior doença de Raynaud
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acesso à artéria radial do antebraço
acesso tradicional (punção e canulação) na parte do antebraço da artéria radial será feito para novas intervenções coronárias
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intervenções coronárias percutâneas em pacientes estáveis - diagnóstico e tratamento
|
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Comparador Ativo: acesso à tabaqueira anatômica
será feito acesso na área da tabaqueira do punho (punção e canulação) na parte do antebraço da artéria radial para posteriores intervenções coronárias
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intervenções coronárias percutâneas em pacientes estáveis - diagnóstico e tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão tardia da artéria radial
Prazo: 1 ano
|
perda de pulso ou ausência de lúmen arterial por exame de ultrassom
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações relacionadas ao local de acesso vascular
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
hematomas >5cm, sangramento, falso aneurisma, fístula arteriovenosa
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Investigador principal: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-001/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
IV Q de 2021 após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD pode ser solicitada por cardiologistas intervencionistas ou radiologistas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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