Wieloośrodkowe badanie kliniczne TENDERA (TDR)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Randomizowane, kontrolowane badanie Porównanie między tradycyjnym punktem wejścia a nakłuciem dystalnym tętnicy promieniowej (badanie TENDERA)
TENDERA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie tradycyjnego punktu wejścia w tętnicy promieniowej dla TRI i nakłucia dystalnego w obszarze anatomicznej tabakierki dla interwencji przezradialnych.
Badacze postawili hipotezę, że nowy punkt wejścia w tętnicy promieniowej może zmniejszyć częstość powikłań w miejscu dostępu naczyniowego, a zwłaszcza częstość późnej niedrożności tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp przedramienia zostanie wykonany tradycyjną techniką, co zostało dobrze opisane wcześniej w literaturze.
Nowatorskie miejsce nakłucia znajduje się w obszarze tabakierki dystalnie od tradycyjnego promieniowego punktu dostępowego.
Dzięki otaczającym warunkom anatomicznym w okolicy tabakierki anatomicznej powikłania w miejscu dostępu naczyniowego mogą być mniejsze niż w miejscu dostępu promieniowego przedramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek 18-75 lat nakłucie tętnicy promieniowej pierwotnej średnica tętnicy promieniowej >1,5mm w badaniu ultrasonograficznym stabilna choroba wieńcowa poniżej 6F potrzebna koszulka wzrost pacjenta >185cm
Kryteria wyłączenia:
Krytycznie chorzy z OZW z AMI po wcześniejszym zabiegu TRI Choroba Raynauda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dostępu do tętnicy promieniowej przedramienia
zostanie wykonany dostęp tradycyjny (nakłucie i kaniulacja) w odcinku przedramienia tętnicy promieniowej do dalszych interwencji wieńcowych
|
przezskórne interwencje wieńcowe u pacjentów stabilnych - diagnostyka i leczenie
|
|
Aktywny komparator: anatomiczny dostęp do tabakierki
zostanie wykonany dostęp w okolicy tabakierki nadgarstka (nakłucie i kaniulacja) w odcinku przedramienia tętnicy promieniowej do dalszych interwencji wieńcowych
|
przezskórne interwencje wieńcowe u pacjentów stabilnych - diagnostyka i leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
utrata tętna lub brak światła tętnicy w badaniu ultrasonograficznym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
krwiaki >5 cm, krwawienie, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Główny śledczy: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEN-001/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie IChP leżące u podstaw wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
IV kwartał 2021 po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZS może zostać poproszony przez kardiologów interwencyjnych lub radiologów Informacje o WChP mogą zostać udostępnione na wniosek organizacji indywidualnych lub akademickich, jeśli pojawią się pewne obawy i pytania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .