Multicentrická klinická studie TENDERA (TDR)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Porovnání randomizované kontrolované studie mezi tradičním vstupním bodem a distální punkcí radiální tepny (TENDERA Trial)
TENDERA je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání tradičního vstupního bodu v a. radialis pro TRI a distální punkce v oblasti anatomické tabatěrky pro transradiální intervence.
Vyšetřovatelé předpokládali, že nový vstupní bod v radiální tepně může snížit míru komplikací v místě vstupu do cévy a zejména míru pozdní okluze radiální tepny.
Přehled studie
Detailní popis
přístup předloktí bude proveden tradiční technikou, která byla dobře popsána dříve v literatuře.
Nové místo vpichu se nachází v oblasti tabatěrky distálně od tradičního radiálního přístupového bodu.
Díky anatomickým podmínkám v anatomické oblasti tabatěrky mohou být komplikace v místě vstupu do cévy zmenšeny ve srovnání s místem radiálního přístupu na předloktí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 18-75 primární punkce radiální tepny průměr radiální tepny >1,5 mm ultrazvukem stabilní koronární onemocnění méně než 6F potřeba pouzdra výška pacienta >185 cm
Kritéria vyloučení:
ACS AMI kriticky nemocní pacienti předchozí TRI procedura Raynaudova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předloktí přístup radiální tepny
pro další koronární intervence bude proveden tradiční přístup (punkce a kanylace) v předloktí a. radialis
|
perkutánní koronární intervence u stabilních pacientů - diagnostika a léčba
|
|
Aktivní komparátor: anatomický přístup k tabatěrce
bude zajištěn přístup do oblasti tabatěrky na zápěstí (punkce a kanylace) v předloktí a. radialis pro další koronární intervence
|
perkutánní koronární intervence u stabilních pacientů - diagnostika a léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní uzávěr radiální tepny
Časové okno: 1 rok
|
ztráta pulsu nebo absence lumen tepny ultrazvukovým vyšetřením
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s místem cévního vstupu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
hematomy >5cm, krvácení, falešný aneurismus, arterio-venózní píštěl
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-001/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem výsledků
Časový rámec sdílení IPD
IV Q roku 2021 po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD si mohou vyžádat intervenční kardiologové nebo radiologové Informace o IPD mohou být sdíleny na základě žádosti od jednotlivých nebo akademických organizací, pokud vyvstanou nějaké obavy a otázky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .