多発性硬化症における仮想現実アプローチ
2020年9月3日 更新者：Marmara University
多発性硬化症患者におけるゲームベースの仮想現実アプローチの有効性
私たちの研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の従来の理学療法とリハビリテーション プログラムに追加されたゲームベースの仮想現実運動の効果を調査することです。
その有効性を評価するために、痛み、可動域、障害の評価が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、さまざまな程度の可動性および機能活動の障害を引き起こす神経筋疾患であり、個人の社会的および職業的生活に制限を引き起こし、高度な障害を生み出し、生活の質を損ないます。
上肢機能の問題は、患者の生活の質と機能的自立に影響を与えます。
制限された日常生活機能 (着衣、パーソナルケア、食事、ボディケアなど) の回復は、MS の理学療法とリハビリテーションの主な目標の 1 つであり、現在、従来の理学療法とリハビリテーションの方法が最も一般的に使用されています。
この方法の主な目的は、痛みを軽減し、可動域と筋力を高めることです。
技術の発展に伴い、最近、さまざまな仮想現実アプリケーションが理学療法およびリハビリテーション プログラムで行われ始めています。
これらの仮想現実アプリケーションは、患者のモチベーションを高め、リハビリへの関心を維持するために使用されます。
私たちの研究の目的は、MS患者の従来の理学療法およびリハビリテーションプログラムに追加されたゲームベースの仮想現実演習の効果を調査することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、
- 18～65歳
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) に従って 1.5 ～ 7 のスコアを持つ
除外基準:
- 視覚や聴覚に問題があれば、
- 肩の動きを制限したり、痛みを引き起こしたりする可能性のあるその他の神経学的、整形外科的またはリウマチの問題、
- 身体障害または制御不能な慢性全身性疾患を有する、
- 大きなトラウマ、
- 過去6か月以内の肩の問題の治療、
- てんかん発作の病歴
- 過去 3 か月間の MS 攻撃に対して安定していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループの参加者数は 20 人を予定しています。
このグループには、従来の理学療法とリハビリテーションの方法が適用されます。
理学療法のアプローチには、ストレッチング演習、神経発達アプローチ、静的ポジショニング、強化演習、経皮的電気神経刺激（TENS）、ハイドロセラピー、凍結療法が含まれます。
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従来の理学療法およびリハビリテーション プログラムには、ストレッチング エクササイズ、神経発達アプローチ、静的ポジショニング、強化エクササイズ、経皮的電気神経刺激法 (TENS)、ハイドロセラピー、凍結療法が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
このグループの参加者数は 20 人を予定しています。
このグループの参加者は、従来の理学療法とリハビリテーションの方法と、ゲームベースの仮想現実システム (USE-IT) を使用した 10 分間の運動を受けます。
USE-IT システムでは、2 つのゲームがそれぞれ 5 分間プレイされます。
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USE-ITという名前のゲームベースの仮想現実デバイスがリハビリテーションプログラムに追加されます。
USE-IT は、Hacettepe 大学の理学療法およびリハビリテーション学部によって設計された技術的リハビリテーション システムです。
これは、さまざまな神経学的および整形外科的理由による上肢の運動障害に苦しむ患者に使用されてきたスマート ゲーム デバイスです。
従来の理学療法およびリハビリテーション プログラムには、ストレッチング エクササイズ、神経発達アプローチ、静的ポジショニング、強化エクササイズ、経皮的電気神経刺激法 (TENS)、ハイドロセラピー、凍結療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの可動域の変化
時間枠：4週間
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上肢の関節の可動域は、治療の前後に万能ゴニオメーターを使用して測定されます。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの痛みのレベルの変化
時間枠：4週間
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痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
痛みの重症度を測定する方法の中で広く使用されています。
スケールは 10 cm の定規で、参加者は 0 ～ 10 cm の範囲で痛みのレベルをマークします。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの上肢障害の変化
時間枠：4週間
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上肢の障害は、「腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート」で評価されます。
これは、自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された自己管理型の領域固有の結果測定器です。
このアンケートは、上肢障害を持つ人々が経験する障害を説明し、症状と機能の変化を経時的に監視するのに役立つように設計されました.
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの筋力の変化
時間枠：4週間
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肩の屈曲、外転、内転、外旋および内旋運動の筋力は、Baseline Push-Pull (New York) dynamometer を使用して評価されます。
結果は kg で計算されます (1 lb = 0.454 kg)。
患者の腕が安定し、患者は配置されたダイナモメーターに対して 2 秒以内に最大の抵抗を示し、その後、この位置と力で 5 秒間保持するよう求められます。
測定は 2 回繰り返され、これら 2 つの値の平均が記録されます。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの痛みの閾値の変化
時間枠：4週間
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痛みの閾値は、デジタル痛覚計デバイスで測定されます。
痛覚計は、圧痛閾値を誘発する圧力および/または力を特定するために使用できるデバイスです。
圧痛閾値の研究では、最大の信頼性を提供するためには、手で力を加える速度を一定にする必要があることが指摘されています。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの固有受容感覚の変化
時間枠：4週間
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固有受容は、イスタンブールのマルマラ大学健康科学部によって開発された「マルマラ視覚聴覚共同教育装置 (MarVAJED)」で評価されます。
このデバイスは、関節の運動障害を評価し、関節の位置感覚を分析し、バイオフィードバックのサポートを提供して関節の制御を強化し、制御されたエクササイズを指示します。
小さなセンサーを利用して関節の動きを分析し、得られたデータを携帯電話、タブレット、またはコンピューターに転送します。
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4週間
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ベースラインから4週目までの運動恐怖症の変化
時間枠：4週間
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運動恐怖症の評価では、「Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)」が使用されます。
これは、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。
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4週間
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治療の満足度
時間枠：4週間
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痛みの状態、機能性、治療および治療後の理学療法士から患者の満足度を評価する客観的なテストは、4 つの質問で評価され、各質問には VAS スケールを使用して 0-10 のスコアが付けられます。
0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」を意味します。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの指の障害の変化
時間枠：4週間
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指の器用さを測定するために、9 穴ペグ テスト (9HPT) が使用されます。
テストは、クライアントに容器からペグを 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。
次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。
スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位で記録) に基づいています。
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4週間
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ベースラインから 4 週目までの痙性の変化
時間枠：4週間
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痙性は、修正アシュワース スケール (MAS) で定義されます。
MAS は、受動的な軟組織ストレッチング中の抵抗を測定します。
採点: 0 = 通常の調子。
1 = 筋緊張のわずかな増加、患部を屈曲または伸展させたときの可動域 (ROM) の終わりでの最小の抵抗。
1+= 筋肉緊張のわずかな増加。これは、キャッチによって明らかになり、その後の ROM の残りの部分で最小限の抵抗が続きます。
2 = ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した。
3= 筋緊張の著しい増加、受動的な動きが困難。
4=患部の屈曲または伸展が固い。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dilara Merve Sari, MSc、Marmara University Institute of Health Sciences
- 主任研究者：Nimet Sermenli Aydın, MSc、Marmara University Institute of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Rubin BD, Kibler WB. Fundamental principles of shoulder rehabilitation: conservative to postoperative management. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9 Suppl 2):29-39. doi: 10.1053/jars.2002.36507. No abstract available.
- Chen CC. Multimedia virtualized environment for shoulder pain rehabilitation. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1349-54. doi: 10.1589/jpts.28.1349. Epub 2016 Apr 28.
- Bjartmar C, Trapp BD. Axonal and neuronal degeneration in multiple sclerosis: mechanisms and functional consequences. Curr Opin Neurol. 2001 Jun;14(3):271-8. doi: 10.1097/00019052-200106000-00003.
- Crayton H, Heyman RA, Rossman HS. A multimodal approach to managing the symptoms of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Dec 14;63(11 Suppl 5):S12-8. doi: 10.1212/wnl.63.11_suppl_5.s12.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Feys P, Helsen W, Liu X, Mooren D, Albrecht H, Nuttin B, Ketelaer P. Effects of peripheral cooling on intention tremor in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):373-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.044305.
- Hiller LB, Wade CK. Upper extremity functional assessment scales in children with Duchenne muscular dystrophy: a comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):527-34.
- Peresedova AV, Chernikova LA, Zavalishin IA. [Physical rehabilitation in multiple sclerosis: general principles and high-tech approaches]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 2013;(10):14-21. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31.10.2019/104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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