Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście rzeczywistości wirtualnej w stwardnieniu rozsianym

3 września 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Skuteczność podejścia rzeczywistości wirtualnej opartej na grach u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem naszego badania jest zbadanie efektów ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości opartych na grach, dodanych do konwencjonalnej fizjoterapii i programu rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). W celu oceny jej skuteczności zostanie zastosowana ocena bólu, zakresu ruchu i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą nerwowo-mięśniową, która powoduje różnego stopnia niepełnosprawność ruchową i czynnościową, powodując ograniczenia w życiu społecznym i zawodowym jednostki, powodując zaawansowaną niepełnosprawność i pogarszając jakość życia. Problemy w funkcjonowaniu kończyny górnej wpływają na jakość życia i samodzielność funkcjonalną pacjentów. Przywrócenie ograniczonych funkcji życia codziennego (takich jak ubieranie się, higiena osobista, jedzenie i pielęgnacja ciała) jest jednym z głównych celów fizjoterapii i rehabilitacji w SM, a obecnie najczęściej stosowane są konwencjonalne metody fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne. Głównym celem tej metody jest zmniejszenie bólu, zwiększenie zakresu ruchu i siły mięśni. Wraz z rozwojem technologii różne aplikacje rzeczywistości wirtualnej zaczęły ostatnio pojawiać się w programach fizjoterapii i rehabilitacji. Te aplikacje wirtualnej rzeczywistości służą motywowaniu pacjenta i podtrzymywaniu jego zainteresowania rehabilitacją. Celem naszego badania jest zbadanie efektów ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości opartych na grach, dodanych do konwencjonalnego programu fizjoterapii i rehabilitacji u pacjentów z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu,
  • Wiek 18-65 lat
  • Posiadanie wyniku pomiędzy 1,5 a 7 według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy ze wzrokiem lub słuchem,
  • Inne problemy neurologiczne, ortopedyczne lub reumatyczne, które mogą ograniczać ruch barku lub powodować ból,
  • Niepełnosprawność fizyczna lub niekontrolowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa,
  • Poważny uraz,
  • Leczenie dolegliwości barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Historia ataków epilepsji
  • Brak stabilności w przypadku ataków stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 20 osób. W tej grupie zostaną zastosowane konwencjonalne metody fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne. Metody fizjoterapeutyczne obejmują ćwiczenia rozciągające, podejścia neurorozwojowe, pozycjonowanie statyczne, ćwiczenia wzmacniające, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), hydroterapię, krioterapię.
Inny: Konwencjonalna Fizjoterapia i Rehabilitacja
Konwencjonalny program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny obejmuje ćwiczenia rozciągające, podejścia neurorozwojowe, pozycje statyczne, ćwiczenia wzmacniające, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), hydroterapię, krioterapię.
ACTIVE_COMPARATOR: Kółko naukowe
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 20 osób. Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalne metody fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne oraz 10 minut ćwiczeń z systemem wirtualnej rzeczywistości opartym na grach (USE-IT). W systemie USE-IT rozegrane zostaną dwie gry po 5 minut każda.
Urządzenie: Ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości oparte na grach
Do programu rehabilitacji zostanie dodane urządzenie wirtualnej rzeczywistości oparte na grze o nazwie USE-IT. USE-IT to technologiczny system rehabilitacji zaprojektowany przez Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe. Jest to inteligentne urządzenie do gier, które znalazło zastosowanie u pacjentów cierpiących na utratę ruchu kończyn górnych z różnych przyczyn neurologicznych i ortopedycznych.
Inny: Konwencjonalna Fizjoterapia i Rehabilitacja
Konwencjonalny program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny obejmuje ćwiczenia rozciągające, podejścia neurorozwojowe, pozycje statyczne, ćwiczenia wzmacniające, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), hydroterapię, krioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu od linii podstawowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zakres ruchu w stawach kończyn górnych będzie mierzony uniwersalnym goniometrem przed i po zabiegu.
4 tygodnie
Zmiana poziomu bólu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Znajduje szerokie zastosowanie wśród metod pomiaru nasilenia bólu. Skala to 10 cm linijka, uczestnicy zaznaczą poziom bólu w przedziale 0-10 cm, 0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
4 tygodnie
Zmiana niepełnosprawności kończyny górnej od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niepełnosprawność kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)”. Jest to narzędzie do samodzielnego stosowania, specyficzne dla regionu, opracowane jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. Kwestionariusz został zaprojektowany, aby pomóc opisać niepełnosprawność doświadczaną przez osoby z zaburzeniami kończyn górnych, a także monitorować zmiany objawów i funkcji w czasie.
4 tygodnie
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła mięśni zginania barku, odwodzenia, przywodzenia, ruchów rotacji zewnętrznej i wewnętrznej zostanie oceniona za pomocą dynamometru Baseline Push-Pull (New York). Wyniki zostaną obliczone w kg (1 funt = 0,454 kg). Ramię pacjenta zostanie ustabilizowane, a pacjent zostanie poproszony o wykazanie maksymalnego oporu w ciągu 2 sekund na umieszczonym dynamometrze, a następnie utrzymanie go przez 5 sekund w tej pozycji i mocy. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zapisany jako średnia z tych dwóch wartości.
4 tygodnie
Zmiana progu bólu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próg bólu zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego algometru. Algometry to urządzenia, które można wykorzystać do określenia nacisku i/lub siły wywołującej próg ucisku i bólu. W badaniach progów ucisku i bólu zauważono, że szybkość, z jaką przykładana jest siła ręczna, powinna być spójna, aby zapewnić największą niezawodność.
4 tygodnie
Zmiana propriocepcji od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Propriocepcja zostanie oceniona za pomocą „Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED), opracowanego przez Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara w Stambule. Urządzenie to ocenia deficyty ruchowe stawów, analizuje wyczucie pozycji stawu, zapewnia wsparcie biofeedbacku w celu zwiększenia kontroli stawów, a także kieruje do ćwiczeń kontrolowanych. Analizuje ruch stawu za pomocą małych czujników i przesyła uzyskane dane do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera.
4 tygodnie
Zmiana kinezjofobii od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ocenie kinezjofobii wykorzystana zostanie „Skala Kinezyofobii Tampa (TKS)”. Jest to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem.
4 tygodnie
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obiektywny test oceniający zadowolenie pacjenta ze stanu bólowego, funkcjonalności, leczenia oraz fizjoterapeuty po leczeniu będzie oceniany za pomocą 4 pytań, z których każde będzie oceniane w skali VAS w skali od 0 do 10. 0 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, 10 oznacza „jestem bardzo zadowolony”.
4 tygodnie
Zmiana niepełnosprawności palców od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test z dziewięcioma dołkami (9HPT) zostanie wykorzystany do pomiaru sprawności palców. Test polega na poproszeniu klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach.
4 tygodnie
Zmiana spastyczności od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spastyczność zostanie zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). MAS mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Punktacja: 0 = ton normalny. 1 = nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, minimalny opór na końcu zakresu ruchu (ROM), gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu. 1+= nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część ROM. 2= ​​wyraźniejszy wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza. 3= znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny. 4 = dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Główny śledczy: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31.10.2019/104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj