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Virtual-Reality-Ansatz bei Multipler Sklerose

3. September 2020 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirksamkeit eines spielbasierten Virtual-Reality-Ansatzes bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von spielbasierten Virtual-Reality-Übungen zusätzlich zu konventionellen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Zur Bewertung der Wirksamkeit werden Schmerzen, Bewegungsumfang und Behinderung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die verschiedene Grade von Behinderungen der Mobilität und funktionellen Aktivitäten verursacht, das soziale und berufliche Leben des Einzelnen einschränkt, fortgeschrittene Behinderungen verursacht und die Lebensqualität beeinträchtigt. Funktionsstörungen der oberen Extremitäten beeinträchtigen die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten. Die Wiederherstellung eingeschränkter Alltagsfunktionen (wie Ankleiden, Körperpflege, Essen und Körperpflege) ist eines der Hauptziele der Physiotherapie und Rehabilitation bei MS, und derzeit werden am häufigsten konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden eingesetzt. Der Hauptzweck dieser Methode besteht darin, Schmerzen zu lindern, den Bewegungsumfang und die Muskelkraft zu erhöhen. Mit der sich entwickelnden Technologie haben in letzter Zeit verschiedene Virtual-Reality-Anwendungen in Physiotherapie- und Rehabilitationsprogrammen begonnen. Diese Virtual-Reality-Anwendungen werden verwendet, um den Patienten zu motivieren und sein Interesse an der Rehabilitation aufrechtzuerhalten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von spielbasierten Virtual-Reality-Übungen als Ergänzung zu konventionellen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit MS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig an der Studie teilnehmen,
  • Alter 18-65 Jahre
  • Eine Punktzahl zwischen 1,5 - 7 gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Seh- oder Hörproblem,
  • Andere neurologische, orthopädische oder rheumatische Probleme, die die Schulterbewegung einschränken oder Schmerzen verursachen können,
  • eine körperliche Behinderung oder eine unkontrollierte chronische systemische Erkrankung haben,
  • Großes Trauma,
  • Behandlung von Schulterproblemen innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • In den letzten 3 Monaten nicht stabil für MS-Attacken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 20. Bei dieser Gruppe werden konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden angewendet. Zu den Ansätzen der Physiotherapie gehören Dehnübungen, neurologische Ansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie und Rehabilitation
Das konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm umfasst Dehnungsübungen, neurologische Entwicklungsansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 20. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden und 10 Minuten Übungen mit dem spielbasierten Virtual-Reality-System (USE-IT). Im USE-IT-System werden zwei Spiele für jeweils 5 Minuten gespielt.
Gerät: Spielbasierte Virtual-Reality-Übungen
Das Rehabilitationsprogramm wird um ein spielbasiertes Virtual-Reality-Gerät namens USE-IT erweitert. USE-IT ist ein technologisches Rehabilitationssystem, das von der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität entwickelt wurde. Es ist ein intelligentes Spielgerät, das bei Patienten eingesetzt wurde, die aus verschiedenen neurologischen und orthopädischen Gründen an Bewegungsverlust in ihren oberen Extremitäten leiden.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie und Rehabilitation
Das konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm umfasst Dehnungsübungen, neurologische Entwicklungsansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsumfangs von der Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bewegungsumfang der Gelenke der oberen Extremitäten wird vor und nach der Behandlung mit dem Universalgoniometer gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Schmerzniveau wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Es ist weit verbreitet unter den Methoden zur Messung der Schwere von Schmerzen. Die Skala ist ein 10-cm-Lineal, die Teilnehmer markieren die Schmerzstärke zwischen 0 und 10 cm, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“.
4 Wochen
Veränderung der Behinderung der oberen Extremität vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Behinderung der oberen Extremitäten wird mit dem „The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire“ bewertet. Es handelt sich um ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Behinderung zu beschreiben, die Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten erfahren, und auch um Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit zu überwachen.
4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Muskelkraft der Schulterflexion, Abduktion, Adduktion, Außen- und Innenrotationsbewegungen wird mit dem Baseline Push-Pull (New York) Dynamometer bewertet. Die Ergebnisse werden in kg berechnet (1 lb = 0,454 kg). Der Arm des Patienten wird stabilisiert und der Patient wird gebeten, innerhalb von 2 Sekunden maximalen Widerstand gegen das platzierte Dynamometer zu zeigen und es dann für 5 Sekunden in dieser Position und Kraft zu halten. Die Messung wird zweimal wiederholt und mit dem Mittelwert dieser beiden Werte aufgezeichnet.
4 Wochen
Veränderung der Schmerzschwelle vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer gemessen. Algometer sind Geräte, die verwendet werden können, um den Druck und/oder die Kraft zu identifizieren, die eine Druckschmerzschwelle hervorrufen. In Druckschmerzschwellenstudien wurde festgestellt, dass die Geschwindigkeit, mit der manuelle Kraft ausgeübt wird, konsistent sein sollte, um die größtmögliche Zuverlässigkeit zu bieten.
4 Wochen
Veränderung der Propriozeption vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Propriozeption wird mit dem Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED) bewertet, das von der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Marmara-Universität in Istanbul entwickelt wurde. Dieses Gerät wertet Bewegungsdefizite der Gelenke aus, analysiert den Gelenkpositionssinn, bietet Biofeedback-Unterstützung zur Steigerung der Gelenkkontrolle und leitet auch zu kontrollierten Übungen an. Es analysiert mit Hilfe kleiner Sensoren die Bewegung des Gelenks und überträgt die gewonnenen Daten auf Handy, Tablet oder Computer.
4 Wochen
Veränderung der Kinesiophobie vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Kinesiophobie wird die „Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)“ verwendet. Es handelt sich um einen 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung.
4 Wochen
Zufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein objektiver Test, der die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf Schmerzstatus, Funktionalität, Behandlung und Physiotherapeut nach der Behandlung bewertet, wird mit 4 Fragen bewertet, und jede Frage wird anhand der VAS-Skala mit 0-10 bewertet. 0 bedeutet „bin überhaupt nicht zufrieden“, 10 bedeutet „bin sehr zufrieden“.
4 Wochen
Veränderung der Behinderung der Finger vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit zu messen. Der Test wird durchgeführt, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Teilnehmer müssen dann die Stifte nacheinander aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter zurücklegen. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, aufgezeichnet in Sekunden.
4 Wochen
Veränderung der Spastik vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) definiert. Der MAS misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Bewertung: 0 = normaler Ton. 1 = leichte Erhöhung des Muskeltonus, minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM), wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden. 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des ROM. 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich. 3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4= betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Hauptermittler: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31.10.2019/104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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