Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход виртуальной реальности при рассеянном склерозе

3 сентября 2020 г. обновлено: Marmara University

Эффективность игрового подхода к виртуальной реальности у пациентов с рассеянным склерозом

Целью нашего исследования является изучение эффектов игровых упражнений в виртуальной реальности, добавленных к обычной программе физиотерапии и реабилитации у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Чтобы оценить его эффективность, будет применяться оценка боли, диапазона движений и инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой нервно-мышечное заболевание, которое вызывает различные степени инвалидности в подвижности и функциональной деятельности, вызывая ограничения в социальной и профессиональной жизни человека, вызывая прогрессирующую инвалидность и ухудшая качество жизни. Проблемы с функцией верхних конечностей влияют на качество жизни и функциональную независимость пациентов. Восстановление ограниченных функций повседневной жизни (таких как одевание, уход за собой, прием пищи и уход за телом) является одной из основных целей физиотерапии и реабилитации при РС, и в настоящее время чаще всего используются традиционные методы физиотерапии и реабилитации. Основной целью этого метода является уменьшение боли, увеличение объема движений и силы мышц. С развитием технологий в последнее время в программах физиотерапии и реабилитации начали использоваться различные приложения виртуальной реальности. Эти приложения виртуальной реальности используются для мотивации пациента и поддержания его интереса к реабилитации. Целью нашего исследования является изучение эффектов игровых упражнений виртуальной реальности, добавленных к обычной программе физиотерапии и реабилитации у пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вызвался участвовать в исследовании,
  • 18-65 лет
  • Иметь балл от 1,5 до 7 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)

Критерий исключения:

  • Любые проблемы со зрением или слухом,
  • Другие неврологические, ортопедические или ревматические проблемы, которые могут ограничивать движение плеча или вызывать боль,
  • Имея физическую инвалидность или неконтролируемое хроническое системное заболевание,
  • Тяжелая травма,
  • Лечение проблем с плечом в течение последних 6 месяцев,
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Нестабильный для MS-атак в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Ожидается, что количество участников в этой группе составит 20 человек. К этой группе будут применяться традиционные методы физиотерапии и реабилитации. Физиотерапевтические подходы включают упражнения на растяжку, подходы к развитию нервной системы, статическое позиционирование, укрепляющие упражнения, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), гидротерапию, криотерапию.
Другой: Традиционная физиотерапия и реабилитация
Традиционная программа физиотерапии и реабилитации включает в себя упражнения на растяжку, подходы к развитию нервной системы, статическое позиционирование, укрепляющие упражнения, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), гидротерапию, криотерапию.
ACTIVE_COMPARATOR: Исследовательская группа
Ожидается, что количество участников в этой группе составит 20 человек. Участники этой группы получат традиционные методы физиотерапии и реабилитации, а также 10 минут упражнений с игровой системой виртуальной реальности (USE-IT). В системе USE-IT будут сыграны две игры по 5 минут каждая.
Устройство: Игровые упражнения виртуальной реальности
В программу реабилитации будет добавлено игровое устройство виртуальной реальности USE-IT. USE-IT — это технологическая реабилитационная система, разработанная кафедрой физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе. Это интеллектуальное игровое устройство, которое используется у пациентов, которые страдают от потери подвижности верхних конечностей по различным неврологическим и ортопедическим причинам.
Другой: Традиционная физиотерапия и реабилитация
Традиционная программа физиотерапии и реабилитации включает в себя упражнения на растяжку, подходы к развитию нервной системы, статическое позиционирование, укрепляющие упражнения, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), гидротерапию, криотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Объем движений в суставах верхних конечностей будет измеряться с помощью универсального гониометра до и после лечения.
4 недели
Изменение уровня боли от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Уровень боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Он широко используется среди методов измерения выраженности боли. Шкала представляет собой 10-сантиметровую линейку, участники будут отмечать уровень боли от 0 до 10 см, 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль».
4 недели
Изменение инвалидности верхней конечности по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Инвалидность верхних конечностей будет оцениваться с помощью «Анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)». Это самоуправляемый инструмент оценки результатов для конкретного региона, разработанный как мера самооценки нетрудоспособности верхних конечностей и симптомов. Анкета была разработана, чтобы помочь описать инвалидность, с которой сталкиваются люди с заболеваниями верхних конечностей, а также отслеживать изменения симптомов и функций с течением времени.
4 недели
Изменение мышечной силы от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Мышечная сила при сгибании, отведении, приведении плеча, внешнем и внутреннем вращении будет оцениваться с помощью динамометра Baseline Push-Pull (Нью-Йорк). Результаты будут рассчитаны в кг (1 фунт = 0,454 кг). Рука пациента будет стабилизирована, и пациента попросят оказать максимальное сопротивление в течение 2 секунд установленному динамометру, а затем удерживать его в течение 5 секунд в этом положении и мощности. Измерение будет повторено дважды и записано со средним значением этих двух значений.
4 недели
Изменение болевого порога от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Болевой порог будет измеряться цифровым альгометром. Алгометры — это устройства, которые можно использовать для определения давления и/или силы, вызывающих порог боли при надавливании. В исследованиях порога давления и боли было отмечено, что скорость приложения ручного усилия должна быть постоянной, чтобы обеспечить наибольшую надежность.
4 недели
Изменение проприоцепции от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Проприоцепция будет оцениваться с помощью «Совместного образовательного устройства визуального слуха Marmara» (MarVAJED), которое было разработано факультетом медицинских наук Университета Мармара в Стамбуле. Это устройство оценивает дефицит движений в суставах, анализирует ощущение положения суставов, обеспечивает поддержку биологической обратной связи для улучшения контроля над суставами, а также направляет к контролируемым упражнениям. Он анализирует движение сустава с помощью небольших датчиков и передает полученные данные на мобильный телефон, планшет или компьютер.
4 недели
Изменение кинезиофобии от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Для оценки кинезиофобии будет использоваться «Шкала кинезиофобии Тампа (TKS)». Это опросник из 17 пунктов, используемый для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения. Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
4 недели
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 недели
Объективный тест, который оценивает удовлетворенность пациента состоянием боли, функциональностью, лечением и физиотерапевтом после лечения, будет оцениваться с помощью 4 вопросов, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 10 по шкале ВАШ. 0 означает «Я совсем не доволен», 10 означает «Я очень доволен».
4 недели
Изменение инвалидности пальцев по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Тест с девятью отверстиями для колышков (9HPT) будет использоваться для измерения ловкости пальцев. Тест проводится путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее. Затем участники должны вынуть колышки из отверстий один за другим и вернуть их обратно в контейнер. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах.
4 недели
Изменение спастичности от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Спастичность будет определяться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). MAS измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей. Оценка: 0 = нормальный тон. 1 = небольшое повышение мышечного тонуса, минимальное сопротивление в конце диапазона движений (ROM), когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании. 1+ = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, за которым следует минимальное сопротивление на оставшейся части объема движений. 2 = более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются. 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Главный следователь: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Главный следователь: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31.10.2019/104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться