多发性硬化症中的虚拟现实方法
2020年9月3日 更新者：Marmara University
基于游戏的虚拟现实方法对多发性硬化症患者的有效性
我们研究的目的是调查在多发性硬化症 (MS) 患者的常规物理治疗和康复计划中添加基于游戏的虚拟现实锻炼的效果。
为了评估其有效性，将对疼痛、运动范围和残疾进行评估。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种神经肌肉疾病，会导致不同程度的活动能力和功能活动障碍，从而限制个人的社交和职业生活，造成晚期残疾并损害生活质量。
上肢功能问题会影响患者的生活质量和功能独立性。
恢复受限的日常生活功能（如穿衣、个人护理、饮食和身体护理）是MS物理治疗和康复的主要目标之一，目前最常用的是常规物理治疗和康复方法。
这种方法的主要目的是减轻疼痛，增加运动范围和肌肉力量。
随着技术的发展，各种虚拟现实应用最近开始在物理治疗和康复计划中出现。
这些虚拟现实应用程序用于激励患者并保持他们对康复的兴趣。
我们研究的目的是调查将基于游戏的虚拟现实练习添加到 MS 患者的常规物理治疗和康复计划中的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究，
- 18-65岁
- 根据扩展残疾状况量表 (EDSS)，得分在 1.5 - 7 之间
排除标准：
- 任何视觉或听觉问题，
- 其他可能限制肩部运动或引起疼痛的神经、骨科或风湿病问题，
- 患有身体残疾或无法控制的慢性全身性疾病，
- 重大外伤，
- 过去 6 个月内肩部问题的治疗，
- 癫痫发作史
- 在过去 3 个月内因 MS 攻击而不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该小组的参与者人数预计为 20 人。
常规物理治疗和康复方法将应用于该组。
物理治疗方法包括伸展运动、神经发育方法、静态定位、强化运动、经皮神经电刺激 (TENS)、水疗、冷冻疗法。
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传统的物理治疗和康复计划包括伸展运动、神经发育方法、静态定位、力量训练、经皮神经电刺激 (TENS)、水疗、冷冻疗法。
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ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
该小组的参与者人数预计为 20 人。
该组的参与者将接受传统的物理治疗和康复方法，并使用基于游戏的虚拟现实系统 (USE-IT) 进行 10 分钟的锻炼。
在 USE-IT 系统中，将进行两场比赛，每场比赛 5 分钟。
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一个名为 USE-IT 的基于游戏的虚拟现实设备将被添加到康复计划中。
USE-IT 是 Hacettepe 大学物理治疗和康复系设计的技术康复系统。
它是一种智能游戏设备，已用于因各种神经和骨科原因导致上肢运动障碍的患者。
传统的物理治疗和康复计划包括伸展运动、神经发育方法、静态定位、力量训练、经皮神经电刺激 (TENS)、水疗、冷冻疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 4 周的运动范围变化
大体时间：4周
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在治疗前后，将使用万能测角仪测量上肢关节的活动范围。
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4周
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疼痛程度从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度。
它被广泛用于测量疼痛严重程度的方法中。
刻度尺是一个 10 厘米的尺子，参与者将在 0-10 厘米之间标记疼痛程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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4周
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上肢残疾从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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上肢残疾将通过“手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷”进行评估。
它是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
该调查问卷旨在帮助描述上肢障碍患者所经历的残疾，并监测症状和功能随时间的变化。
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4周
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从基线到第 4 周的肌肉力量变化
大体时间：4周
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将使用 Baseline Push-Pull (New York) 测力计评估肩部屈曲、外展、内收、外旋和内旋运动的肌肉力量。
结果将以公斤计算（1 磅 = 0.454 公斤）。
患者的手臂将被稳定，患者将被要求在 2 秒内对放置的测力计显示最大阻力，然后在此位置和力量下保持 5 秒。
测量将重复两次并记录这两个值的平均值。
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4周
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疼痛阈值从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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疼痛阈值将用数字海藻计设备测量。
海藻计是可用于识别引起压痛阈值的压力和/或力的设备。
在压痛阈值研究中已经注意到，施加手动力的速率应该一致以提供最大的可靠性。
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4周
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本体感觉从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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本体感觉将通过马尔马拉视觉听觉联合教育设备 (MarVAJED) 进行评估，该设备由伊斯坦布尔马尔马拉大学健康科学学院开发。
该设备评估关节的运动缺陷，分析关节位置感，提供生物反馈支持以增加关节控制并指导受控练习。
它借助小型传感器分析关节的运动，并将获得的数据传输到手机、平板电脑或电脑。
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4周
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运动恐惧症从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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在运动恐惧症的评估中，将使用“坦帕运动恐惧症量表 (TKS)”。
这是一份包含 17 个项目的问卷，用于评估运动恐惧症或运动恐惧症的主观评分。
该量表基于恐惧回避模型、对工作相关活动的恐惧、对运动的恐惧和对再次受伤的恐惧。
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4周
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治疗满意度
大体时间：4周
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客观测试评估患者对疼痛状态、功能、治疗和治疗后物理治疗师的满意度，将评估 4 个问题，每个问题使用 VAS 量表给出 0-10 分。
0 表示“我一点也不满意”，10 表示“我非常满意”。
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4周
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从基线到第 4 周手指残疾的变化
大体时间：4周
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九孔钉测试 (9HPT) 将用于测量手指的灵活性。
测试的方式是要求客户从容器中取出木钉，一个接一个，然后尽快将它们放入板上的孔中。
然后，参与者必须从孔中取出钉子，一个接一个，然后将它们放回容器中。
分数基于完成测试活动所花费的时间，以秒为单位记录。
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4周
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从基线到第 4 周的痉挛状态变化
大体时间：4周
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将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 定义痉挛状态。
MAS 测量被动软组织拉伸过程中的阻力。
评分：0=正常音调。
1 = 肌肉张力轻微增加，当受影响的部分弯曲或伸展时，运动范围 (ROM) 末端的阻力最小。
1+= 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分阻力最小。
2 = 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动。
3= 肌张力显着增加，被动运动困难。
4= 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dilara Merve Sari, MSc、Marmara University Institute of Health Sciences
- 首席研究员：Nimet Sermenli Aydın, MSc、Marmara University Institute of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Rubin BD, Kibler WB. Fundamental principles of shoulder rehabilitation: conservative to postoperative management. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9 Suppl 2):29-39. doi: 10.1053/jars.2002.36507. No abstract available.
- Chen CC. Multimedia virtualized environment for shoulder pain rehabilitation. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1349-54. doi: 10.1589/jpts.28.1349. Epub 2016 Apr 28.
- Bjartmar C, Trapp BD. Axonal and neuronal degeneration in multiple sclerosis: mechanisms and functional consequences. Curr Opin Neurol. 2001 Jun;14(3):271-8. doi: 10.1097/00019052-200106000-00003.
- Crayton H, Heyman RA, Rossman HS. A multimodal approach to managing the symptoms of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Dec 14;63(11 Suppl 5):S12-8. doi: 10.1212/wnl.63.11_suppl_5.s12.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Feys P, Helsen W, Liu X, Mooren D, Albrecht H, Nuttin B, Ketelaer P. Effects of peripheral cooling on intention tremor in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):373-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.044305.
- Hiller LB, Wade CK. Upper extremity functional assessment scales in children with Duchenne muscular dystrophy: a comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):527-34.
- Peresedova AV, Chernikova LA, Zavalishin IA. [Physical rehabilitation in multiple sclerosis: general principles and high-tech approaches]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 2013;(10):14-21. Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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