Enfoque de Realidad Virtual en Esclerosis Múltiple
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Marmara University
La eficacia del enfoque de realidad virtual basado en juegos en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos del ejercicio de realidad virtual basado en juegos añadido al programa convencional de fisioterapia y rehabilitación en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Para evaluar su efectividad, se aplicará la evaluación del dolor, el rango de movimiento y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad neuromuscular que provoca diversos grados de discapacidad en la movilidad y actividades funcionales, provocando restricciones en la vida social y profesional del individuo, creando una discapacidad avanzada y deteriorando la calidad de vida.
Los problemas en la función de los miembros superiores afectan la calidad de vida y la independencia funcional de los pacientes.
La recuperación de las funciones restringidas de la vida diaria (como vestirse, el cuidado personal, la alimentación y el cuidado del cuerpo) es uno de los principales objetivos de la fisioterapia y la rehabilitación en la EM y, en la actualidad, los métodos convencionales de fisioterapia y rehabilitación son los más utilizados.
El objetivo principal de este método es reducir el dolor, aumentar el rango de movimiento y la fuerza muscular.
Con la tecnología en desarrollo, varias aplicaciones de realidad virtual han comenzado a tener lugar en programas de fisioterapia y rehabilitación recientemente.
Estas aplicaciones de realidad virtual se utilizan para motivar al paciente y mantener su interés en la rehabilitación.
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de los ejercicios de realidad virtual basados en juegos añadidos al programa convencional de fisioterapia y rehabilitación en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofreció como voluntario para participar en el estudio,
- 18-65 años
- Tener una puntuación entre 1,5 - 7 según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema visual o auditivo,
- Otros problemas neurológicos, ortopédicos o reumáticos que pueden restringir el movimiento del hombro o causar dolor,
- Tener una discapacidad física o una enfermedad sistémica crónica no controlada,
- Trauma mayor,
- Tratamiento para problemas de hombro en los últimos 6 meses,
- Historial de ataques epilépticos
- No ser estable para los ataques de MS durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se prevé que el número de participantes en este grupo sea de 20.
A este colectivo se le aplicarán métodos convencionales de fisioterapia y rehabilitación.
Los enfoques de fisioterapia incluyen ejercicios de estiramiento, enfoques de desarrollo neurológico, posicionamiento estático, ejercicios de fortalecimiento, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), hidroterapia, crioterapia.
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El programa convencional de fisioterapia y rehabilitación incluye ejercicios de estiramiento, enfoques de desarrollo neurológico, posicionamiento estático, ejercicios de fortalecimiento, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), hidroterapia, crioterapia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estudio
Se prevé que el número de participantes en este grupo sea de 20.
Los participantes de este grupo recibirán fisioterapia y métodos de rehabilitación convencionales y 10 minutos de ejercicio con el sistema de realidad virtual basado en juegos (USE-IT).
En el sistema USE-IT se jugarán dos juegos de 5 minutos cada uno.
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Se agregará al programa de rehabilitación un dispositivo de realidad virtual basado en juegos llamado USE-IT.
USE-IT es un sistema tecnológico de rehabilitación diseñado por el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe.
Es un dispositivo de juego inteligente que se ha utilizado en pacientes que sufren pérdida de movimiento en las extremidades superiores debido a diversas razones neurológicas y ortopédicas.
El programa convencional de fisioterapia y rehabilitación incluye ejercicios de estiramiento, enfoques de desarrollo neurológico, posicionamiento estático, ejercicios de fortalecimiento, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), hidroterapia, crioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores se medirá con el goniómetro universal antes y después del tratamiento.
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4 semanas
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Cambio en el nivel de dolor desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de dolor se evaluará con la escala analógica visual (VAS).
Es ampliamente utilizado entre los métodos para medir la severidad del dolor.
La escala es una regla de 10 cm, los participantes marcarán el nivel de dolor entre 0 y 10 cm, 0 significaría "sin dolor" y 10 significaría "el peor dolor posible".
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4 semanas
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Cambio en la discapacidad de la extremidad superior desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La discapacidad de las extremidades superiores se evaluará con el 'Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)'.
Es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El cuestionario fue diseñado para ayudar a describir la discapacidad que experimentan las personas con trastornos de las extremidades superiores y también para controlar los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
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4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza muscular de los movimientos de flexión, abducción, aducción, rotación externa e interna del hombro se evaluará utilizando el dinamómetro Baseline Push-Pull (Nueva York).
Los resultados se calcularán en kg (1 lb = 0,454 kg).
Se estabilizará el brazo del paciente y se le pedirá que muestre la máxima resistencia en 2 segundos contra el dinamómetro colocado y luego lo mantenga durante 5 segundos en esta posición y potencia.
La medición se repetirá dos veces y se registrará con el promedio de estos dos valores.
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4 semanas
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Cambio en el umbral del dolor desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El umbral del dolor se medirá con un dispositivo de algómetro digital.
Los algometros son dispositivos que se pueden utilizar para identificar la presion y/o la fuerza que provoca un umbral de presion-dolor.
Se ha observado en estudios de umbral de dolor por presión que la velocidad a la que se aplica la fuerza manual debe ser constante para proporcionar la mayor fiabilidad.
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4 semanas
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Cambio en la propiocepción desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La propiocepción se evaluará con 'Marmara Visual Auditivo Joint Education Device (MarVAJED) que fue desarrollado por la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Marmara, Estambul.
Este dispositivo evalúa los déficits de movimiento de las articulaciones, analiza el sentido de la posición de las articulaciones, brinda apoyo de biorretroalimentación para aumentar el control de las articulaciones y también dirige a ejercicios controlados.
Analiza el movimiento de la articulación con la ayuda de pequeños sensores y transfiere los datos obtenidos al teléfono móvil, tableta u ordenador.
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4 semanas
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Cambio en la kinesiofobia desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En la evaluación de la kinesiofobia se utilizará la 'Escala de kinesiofobia de Tampa (TKS)'.
Es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o miedo al movimiento.
La escala se basa en el modelo de evitación del miedo, miedo a las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento y miedo a volver a lesionarse.
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4 semanas
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Satisfacción del Trato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará con 4 preguntas una prueba objetiva que evalúe la satisfacción del paciente respecto al estado del dolor, la funcionalidad, el tratamiento y el fisioterapeuta después del tratamiento, y a cada pregunta se le otorga una puntuación de 0-10 mediante la escala EVA.
0 significa ''No estoy nada satisfecho'', 10 significa ''Estoy muy satisfecho''.
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4 semanas
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Cambio en la discapacidad de los dedos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utilizará para medir la destreza de los dedos.
La prueba se administra pidiéndole al cliente que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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4 semanas
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Cambio en la espasticidad desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La espasticidad se definirá con la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
El MAS mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos.
Puntuación: 0= tono normal.
1 = ligero aumento en el tono muscular, resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM) cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.
1+= ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto del ROM.
2 = aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se movieron con facilidad.
3= aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.
4= parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Investigador principal: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Rubin BD, Kibler WB. Fundamental principles of shoulder rehabilitation: conservative to postoperative management. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9 Suppl 2):29-39. doi: 10.1053/jars.2002.36507. No abstract available.
- Chen CC. Multimedia virtualized environment for shoulder pain rehabilitation. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1349-54. doi: 10.1589/jpts.28.1349. Epub 2016 Apr 28.
- Bjartmar C, Trapp BD. Axonal and neuronal degeneration in multiple sclerosis: mechanisms and functional consequences. Curr Opin Neurol. 2001 Jun;14(3):271-8. doi: 10.1097/00019052-200106000-00003.
- Crayton H, Heyman RA, Rossman HS. A multimodal approach to managing the symptoms of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Dec 14;63(11 Suppl 5):S12-8. doi: 10.1212/wnl.63.11_suppl_5.s12.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Feys P, Helsen W, Liu X, Mooren D, Albrecht H, Nuttin B, Ketelaer P. Effects of peripheral cooling on intention tremor in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):373-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.044305.
- Hiller LB, Wade CK. Upper extremity functional assessment scales in children with Duchenne muscular dystrophy: a comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):527-34.
- Peresedova AV, Chernikova LA, Zavalishin IA. [Physical rehabilitation in multiple sclerosis: general principles and high-tech approaches]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 2013;(10):14-21. Russian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31.10.2019/104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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