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Approccio alla realtà virtuale nella sclerosi multipla

3 settembre 2020 aggiornato da: Marmara University

L'efficacia dell'approccio alla realtà virtuale basato sul gioco nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'esercizio di realtà virtuale basato sul gioco aggiunto al programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Per valutarne l'efficacia, verrà applicata la valutazione del dolore, dell'ampiezza di movimento e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neuromuscolare che causa vari gradi di disabilità nella mobilità e nelle attività funzionali, causando restrizioni alla vita sociale e professionale dell'individuo, creando disabilità avanzata e compromettendo la qualità della vita. I problemi nella funzione dell'arto superiore influenzano la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti. Il recupero delle limitate funzioni della vita quotidiana (come vestirsi, cura personale, alimentazione e cura del corpo) è uno degli obiettivi principali della fisioterapia e della riabilitazione nella SM e, attualmente, i metodi fisioterapici e riabilitativi convenzionali sono più comunemente utilizzati. Lo scopo principale di questo metodo è ridurre il dolore, aumentare la gamma di movimento e la forza muscolare. Con lo sviluppo della tecnologia, diverse applicazioni di realtà virtuale hanno recentemente iniziato a prendere posto nei programmi di fisioterapia e riabilitazione. Queste applicazioni di realtà virtuale vengono utilizzate per motivare il paziente e mantenere vivo il suo interesse per la riabilitazione. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di realtà virtuale basati sul gioco aggiunti al programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio,
  • Età 18-65 anni
  • Avere un punteggio compreso tra 1,5 e 7 secondo l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema visivo o uditivo,
  • Altri problemi neurologici, ortopedici o reumatici che possono limitare il movimento della spalla o causare dolore,
  • Avere una disabilità fisica o una malattia sistemica cronica incontrollata,
  • trauma maggiore,
  • Trattamento per problemi alla spalla negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di attacchi epilettici
  • Non essere stabile per gli attacchi di SM negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 20. A questo gruppo verranno applicati metodi convenzionali di fisioterapia e riabilitazione. Gli approcci fisioterapici includono esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale comprende esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 20. I partecipanti a questo gruppo riceveranno metodi di fisioterapia e riabilitazione convenzionali e 10 minuti di esercizio con il sistema di realtà virtuale basato sul gioco (USE-IT). Nel sistema USE-IT si giocheranno due partite da 5 minuti ciascuna.
Dispositivo: Esercizi di realtà virtuale basati sul gioco
Un dispositivo di realtà virtuale basato su giochi chiamato USE-IT verrà aggiunto al programma di riabilitazione. USE-IT è un sistema tecnologico di riabilitazione progettato dal Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe. È un dispositivo di gioco intelligente che è stato utilizzato in pazienti che soffrono di perdita di movimento degli arti superiori a causa di vari motivi neurologici e ortopedici.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale comprende esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori verrà misurato utilizzando il goniometro universale prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione del livello di dolore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di dolore sarà valutato con Visual Analogue Scale (VAS). È ampiamente utilizzato tra i metodi per misurare la gravità del dolore. La scala è un righello di 10 cm, i partecipanti segneranno il livello di dolore tra 0 e 10 cm, 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
4 settimane
Variazione della disabilità dell'arto superiore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La disabilità degli arti superiori sarà valutata con il "Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)". È uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo.
4 settimane
Variazione della forza muscolare dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza muscolare dei movimenti di flessione della spalla, abduzione, adduzione, rotazione esterna e interna sarà valutata utilizzando il dinamometro Baseline Push-Pull (New York). I risultati saranno calcolati in kg (1 lb = 0,454 kg). Il braccio del paziente verrà stabilizzato e al paziente verrà chiesto di mostrare la massima resistenza entro 2 secondi contro il dinamometro posizionato e quindi mantenerlo per 5 secondi a questa posizione e potenza. La misurazione verrà ripetuta due volte e registrata con la media di questi due valori.
4 settimane
Variazione della soglia del dolore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La soglia del dolore sarà misurata con un dispositivo algometro digitale. Gli algometri sono dispositivi che possono essere utilizzati per identificare la pressione e/o la forza che provocano una soglia di pressione-dolore. È stato notato negli studi sulla soglia del dolore pressorio che la velocità con cui viene applicata la forza manuale dovrebbe essere costante per fornire la massima affidabilità.
4 settimane
Variazione della propriocezione dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La propriocezione sarà valutata con il 'Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED) che è stato sviluppato dalla Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Marmara, Istanbul. Questo dispositivo valuta i deficit di movimento delle articolazioni, analizza il senso della posizione articolare, fornisce supporto di biofeedback per aumentare il controllo articolare e indirizza anche verso esercizi controllati. Analizza il movimento dell'articolazione con l'ausilio di piccoli sensori e trasferisce i dati ottenuti al cellulare, tablet o computer.
4 settimane
Variazione della kinesiofobia dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Nella valutazione della kinesiofobia verrà utilizzata la 'Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)'. È un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio.
4 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutato un test oggettivo che valuta la soddisfazione del paziente dallo stato del dolore, dalla funzionalità, dal trattamento e dal fisioterapista dopo il trattamento con 4 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 utilizzando la scala VAS. 0 significa ''non sono affatto soddisfatto'', 10 significa ''sono molto soddisfatto''.
4 settimane
Variazione della disabilità delle dita dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) verrà utilizzato per misurare la destrezza delle dita. Il test viene somministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori della tavola, il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
4 settimane
Variazione della spasticità dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La spasticità sarà definita con Modified Ashworth Scale (MAS). Il MAS misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. Punteggio: 0= tono normale. 1= leggero aumento del tono muscolare, resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 1+= leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto del ROM. 2= ​​aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente. 3= notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4= parte(i) colpita(e) rigida(e) in flessione o estensione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Investigatore principale: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31.10.2019/104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di realtà virtuale basati sul gioco

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