Přístup virtuální reality u roztroušené sklerózy
3. září 2020 aktualizováno: Marmara University
Efektivita herního přístupu virtuální reality u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem naší studie je prozkoumat účinky herního cvičení ve virtuální realitě přidané do konvenčního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Za účelem vyhodnocení jeho účinnosti bude aplikováno hodnocení bolesti, rozsahu pohybu a postižení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nervosvalové onemocnění, které způsobuje různé stupně postižení pohyblivosti a funkčních aktivit, způsobuje omezení společenského a profesního života jedince, vytváří pokročilé postižení a zhoršuje kvalitu života.
Problémy s funkcí horních končetin ovlivňují kvalitu života a funkční nezávislost pacientů.
Obnova omezených každodenních životních funkcí (jako je oblékání, osobní péče, stravování a péče o tělo) je jedním z hlavních cílů fyzioterapie a rehabilitace u RS a v současnosti se nejčastěji používají konvenční fyzioterapeutické a rehabilitační metody.
Hlavním účelem této metody je snížení bolesti, zvýšení rozsahu pohybu a svalové síly.
S vyvíjející se technologií se v poslední době začaly ve fyzioterapeutických a rehabilitačních programech objevovat různé aplikace virtuální reality.
Tyto aplikace virtuální reality slouží k motivaci pacienta a udržení jeho zájmu o rehabilitaci.
Cílem naší studie je prozkoumat účinky herních cvičení virtuální reality přidaných ke konvenčnímu fyzioterapeutickému a rehabilitačnímu programu u pacientů s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnili studie,
- Ve věku 18-65 let
- Mít skóre mezi 1,5 - 7 podle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zrakový nebo sluchový problém,
- Jiné neurologické, ortopedické nebo revmatické potíže, které mohou omezovat pohyb ramene nebo způsobit bolest,
- s tělesným postižením nebo nekontrolovaným chronickým systémovým onemocněním,
- Velké trauma,
- Léčba problémů s ramenem během posledních 6 měsíců,
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Není stabilní kvůli atakům RS během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 20.
U této skupiny budou aplikovány klasické fyzioterapeutické a rehabilitační metody.
Mezi fyzioterapeutické přístupy patří protahovací cvičení, neurovývojové přístupy, statické polohování, posilovací cvičení, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), vodoléčba, kryoterapie.
|
Konvenční fyzioterapeutický a rehabilitační program zahrnuje protahovací cvičení, neurovývojové přístupy, statické polohování, posilovací cvičení, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), vodoléčbu, kryoterapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 20.
Účastníci této skupiny obdrží konvenční fyzioterapeutické a rehabilitační metody a 10 minut cvičení s herním systémem virtuální reality (USE-IT).
V systému USE-IT se budou hrát dvě hry, každá po 5 minutách.
|
Do rehabilitačního programu bude přidáno zařízení pro virtuální realitu založené na hře s názvem USE-IT.
USE-IT je technologický rehabilitační systém navržený Ústavem fyzioterapie a rehabilitace na Hacettepe University.
Jedná se o chytré herní zařízení, které se používá u pacientů, kteří trpí ztrátou pohybu horních končetin z různých neurologických a ortopedických důvodů.
Konvenční fyzioterapeutický a rehabilitační program zahrnuje protahovací cvičení, neurovývojové přístupy, statické polohování, posilovací cvičení, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), vodoléčbu, kryoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po ošetření bude měřen rozsah pohybu kloubů na horních končetinách pomocí univerzálního goniometru.
|
4 týdny
|
|
Změna úrovně bolesti od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Je široce používán mezi metodami měření závažnosti bolesti.
Stupnice je 10 cm pravítko, účastníci označí úroveň bolesti mezi 0-10 cm, 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
|
4 týdny
|
|
Změna invalidity horní končetiny od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
|
Postižení horních končetin bude hodnoceno pomocí „Dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (DASH)“.
Jedná se o samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
Dotazník byl navržen tak, aby pomohl popsat postižení lidí s poruchami horních končetin a také sledovat změny symptomů a funkce v průběhu času.
|
4 týdny
|
|
Změna svalové síly od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Svalová síla flexe ramene, abdukce, addukce, vnější a vnitřní rotace pohybů bude vyhodnocena pomocí dynamometru Baseline Push-Pull (New York).
Výsledky budou vypočítány v kg (1 lb = 0,454 kg).
Pacientova paže bude stabilizována a pacient bude požádán, aby během 2 sekund ukázal maximální odpor proti umístěnému dynamometru a poté jej podržel po dobu 5 sekund v této poloze a výkonu.
Měření bude dvakrát opakováno a zaznamenáno s průměrem těchto dvou hodnot.
|
4 týdny
|
|
Změna prahu bolesti od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Práh bolesti bude měřen digitálním algometrem.
Algometry jsou zařízení, která lze použít k identifikaci tlaku a/nebo síly vyvolávající prahovou hodnotu tlaku a bolesti.
Ve studiích prahových hodnot tlaku a bolesti bylo zaznamenáno, že rychlost, kterou je aplikována manuální síla, by měla být konzistentní, aby byla zajištěna co největší spolehlivost.
|
4 týdny
|
|
Změna propriocepce od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Propriocepce bude hodnocena pomocí 'Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED), které bylo vyvinuto Fakultou zdravotnických věd Marmarské univerzity v Istanbulu.
Tento přístroj vyhodnocuje pohybové deficity kloubů, analyzuje smysl kloubní polohy, poskytuje podporu biofeedback pro zvýšení kontroly kloubů a také směřuje ke kontrolovaným cvičením.
Pomocí malých senzorů analyzuje pohyb kloubu a získaná data přenáší do mobilního telefonu, tabletu nebo počítače.
|
4 týdny
|
|
Změna kineziofobie od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Při hodnocení kinesiofobie bude použita 'Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)'.
Jedná se o 17 položkový dotazník sloužící k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 4 týdny
|
Objektivní test, který hodnotí spokojenost pacienta ze stavu bolesti, funkčnosti, léčby a fyzioterapeuta po léčbě, bude hodnocen 4 otázkami, přičemž každá otázka je hodnocena 0-10 pomocí stupnice VAS.
0 znamená ''Nejsem vůbec spokojený'', 10 znamená ''Jsem velmi spokojený''.
|
4 týdny
|
|
Změna postižení prstů od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
K měření obratnosti prstů bude použit devítijamkový kolíkový test (9HPT).
Test probíhá tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
|
4 týdny
|
|
Změna spasticity od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
Spasticita bude definována pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání.
Bodování: 0 = normální tón.
1= mírné zvýšení svalového tonu, minimální odpor na konci rozsahu pohybu (ROM), když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi.
1+= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek ROM.
2= výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala.
3= značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný.
4= postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Rubin BD, Kibler WB. Fundamental principles of shoulder rehabilitation: conservative to postoperative management. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9 Suppl 2):29-39. doi: 10.1053/jars.2002.36507. No abstract available.
- Chen CC. Multimedia virtualized environment for shoulder pain rehabilitation. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1349-54. doi: 10.1589/jpts.28.1349. Epub 2016 Apr 28.
- Bjartmar C, Trapp BD. Axonal and neuronal degeneration in multiple sclerosis: mechanisms and functional consequences. Curr Opin Neurol. 2001 Jun;14(3):271-8. doi: 10.1097/00019052-200106000-00003.
- Crayton H, Heyman RA, Rossman HS. A multimodal approach to managing the symptoms of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Dec 14;63(11 Suppl 5):S12-8. doi: 10.1212/wnl.63.11_suppl_5.s12.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Feys P, Helsen W, Liu X, Mooren D, Albrecht H, Nuttin B, Ketelaer P. Effects of peripheral cooling on intention tremor in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):373-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.044305.
- Hiller LB, Wade CK. Upper extremity functional assessment scales in children with Duchenne muscular dystrophy: a comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):527-34.
- Peresedova AV, Chernikova LA, Zavalishin IA. [Physical rehabilitation in multiple sclerosis: general principles and high-tech approaches]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 2013;(10):14-21. Russian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31.10.2019/104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .