Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-tilnærming ved multippel sklerose

3. september 2020 oppdatert av: Marmara University

Effektiviteten av spillbasert Virtual Reality-tilnærming hos pasienter med multippel sklerose

Målet med vår studie er å undersøke effekten av spillbasert virtuell virkelighetstrening lagt til konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram hos pasienter med multippel sklerose (MS). For å evaluere effektiviteten, vil vurdering av smerte, bevegelsesområde og funksjonshemming bli brukt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en nevromuskulær sykdom som forårsaker ulike grader av funksjonshemming i mobilitet og funksjonelle aktiviteter, forårsaker begrensninger på individets sosiale og profesjonelle liv, skaper avansert funksjonshemming og svekker livskvaliteten. Problemer med funksjon av overekstremitet påvirker livskvalitet og funksjonell uavhengighet hos pasientene. Gjenoppretting av begrensede daglige livsfunksjoner (som påkledning, personlig pleie, spising og kroppspleie) er et av hovedmålene for fysioterapi og rehabilitering ved MS, og for tiden er konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder mest brukt. Hovedformålet med denne metoden er å redusere smerte, øke bevegelsesområdet og muskelstyrke. Med den utviklende teknologien har forskjellige virtuelle virkelighetsapplikasjoner begynt å finne sted i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer nylig. Disse virtual reality-applikasjonene brukes til å motivere pasienten og beholde interessen for rehabiliteringen. Målet med vår studie er å undersøke effekten av spillbaserte virtuelle virkelighetsøvelser lagt til konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram hos pasienter med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • meldte seg frivillig til å delta i studien,
  • Alder 18-65 år
  • Å ha en poengsum mellom 1,5 - 7 i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert syns- eller hørselsproblem,
  • Andre nevrologiske, ortopediske eller revmatiske problemer som kan begrense skulderbevegelsen eller forårsake smerte,
  • Å ha en fysisk funksjonshemming eller ukontrollert kronisk systemisk sykdom,
  • Store traumer,
  • Behandling for skulderproblemer de siste 6 månedene,
  • Historie med epileptiske anfall
  • Ikke vært stabil for MS-anfall i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Antall deltakere i denne gruppen er forventet å være 20. Konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder vil bli brukt på denne gruppen. Fysioterapitilnærminger inkluderer tøyningsøvelser, nevroutviklingstilnærminger, statisk posisjonering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), hydroterapi, kryoterapi.
Annen: Konvensjonell fysioterapi og rehabilitering
Det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet inkluderer strekkøvelser, nevroutviklingstilnærminger, statisk posisjonering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), hydroterapi, kryoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Studie gruppe
Antall deltakere i denne gruppen er forventet å være 20. Deltakerne i denne gruppen vil motta konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder og 10 minutters trening med det spillbaserte virtuelle virkelighetssystemet (USE-IT). I USE-IT-systemet spilles to kamper i 5 minutter hver.
Enhet: Spillbaserte virtuelle virkelighetsøvelser
En spillbasert virtual reality-enhet kalt USE-IT vil bli lagt til rehabiliteringsprogrammet. USE-IT er et teknologisk rehabiliteringssystem designet av Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Hacettepe University. Det er en smart spillenhet som har blitt brukt hos pasienter som lider av bevegelsestap i overekstremitetene på grunn av ulike nevrologiske og ortopediske årsaker.
Annen: Konvensjonell fysioterapi og rehabilitering
Det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet inkluderer strekkøvelser, nevroutviklingstilnærminger, statisk posisjonering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), hydroterapi, kryoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Bevegelsesområdet til leddene i overekstremitetene vil bli målt ved hjelp av det universelle goniometeret før og etter behandlingen.
4 uker
Endring i smertenivå fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Nivå av smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS). Det er mye brukt blant metodene for å måle alvorlighetsgraden av smerte. Skalaen er en 10 cm linjal, deltakerne vil markere smertenivået mellom 0-10 cm, 0 betyr ''ingen smerte'' og 10 betyr ''verst mulig smerte''.
4 uker
Endring i funksjonshemming av overekstremiteten fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Funksjonshemming av overekstremitetene vil bli vurdert med 'The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire'. Det er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. Spørreskjemaet ble utformet for å hjelpe til med å beskrive funksjonshemmingen som oppleves av personer med lidelser i overekstremitetene og også for å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid.
4 uker
Endring i muskelstyrke fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Muskelstyrken ved skulderfleksjon, abduksjon, adduksjon, ytre og indre rotasjonsbevegelser vil bli evaluert ved å bruke Baseline Push-Pull (New York) dynamometer. Resultatene vil bli beregnet i kg (1 lb = 0,454 kg). Pasientens arm vil bli stabilisert og pasienten vil bli bedt om å vise maksimal motstand innen 2 sekunder mot dynamometeret plassert og deretter holde den i 5 sekunder i denne posisjonen og kraften. Målingen gjentas to ganger og registreres med gjennomsnittet av disse to verdiene.
4 uker
Endring i smerteterskel fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Smerteterskelen vil bli målt med et digitalt algometer. Algometre er enheter som kan brukes til å identifisere trykket og/eller kraften som fremkaller en trykk-smerteterskel. Det har blitt bemerket i trykk-smerteterskelstudier at hastigheten som manuell kraft påføres bør være konsistent for å gi størst pålitelighet.
4 uker
Endring i propriosepsjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Propriosepsjon vil bli evaluert med 'Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED) som ble utviklet av Fakultet for helsevitenskap ved Marmara University, Istanbul. Denne enheten evaluerer bevegelsessvikt i ledd, analyserer leddposisjonsfølelse, gir biofeedback-støtte for å øke leddkontrollen og dirigerer også til kontrollerte øvelser. Den analyserer leddets bevegelse ved hjelp av små sensorer og overfører dataene som er innhentet til mobiltelefonen, nettbrettet eller datamaskinen.
4 uker
Endring i kinesiofobi fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Ved vurdering av kinesiofobi vil 'Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)' bli brukt. Det er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt.
4 uker
Tilfredsstillelse av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
En objektiv test som vurderer pasientens tilfredshet fra smertestatus, funksjonalitet, behandling og fysioterapeut etter behandling vil bli vurdert med 4 spørsmål, og hvert spørsmål gis en score på 0-10 ved hjelp av VAS-skalaen. 0 betyr ''Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt'', 10 betyr ''Jeg er veldig fornøyd''.
4 uker
Endring i funksjonshemming av fingrene fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Nine-Hole Peg Test (9HPT) vil bli brukt til å måle fingerbehendighet. Testen utføres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
4 uker
Endring i spastisitet fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Spastisitet vil bli definert med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Poengsum: 0= normal tone. 1= svak økning i muskeltonus, minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon. 1+= svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av ROM. 2= ​​mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes. 3= betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4= berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31.10.2019/104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Spillbaserte virtuelle virkelighetsøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere