狂犬病 PEP ガイドラインの推奨事項へのアドヒアランスの向上
2021年8月30日 更新者：Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM、The Methodist Hospital Research Institute
狂犬病曝露後予防ガイドラインのアドヒアランスの向上 教育、協力、および臨床的意思決定支援による多施設医療システムにおける狂犬病免疫グロブリンの推奨事項
この準実験的な品質改善研究は、すべての病院ベースおよび独立した救急部門 (ED) を含むヒューストン メソジスト システム全体で実施されます。
以前の研究では、狂犬病曝露後予防 (PEP) に関する米国疾病管理予防センター (CDC) ガイドラインの推奨に従って、患者の選択と狂犬病免疫グロブリン (IG) の送達を改善する機会が特定されました。
この調査の目的は、(1) 狂犬病 PEP 電子カルテ (EHR) の強化、(2) 救急救命士への教育、および (3) 医療従事者への教育で構成される品質改善バンドルの影響を開発、実装、および測定することです。忍耐。
CDCガイドラインの推奨事項に基づく、患者の選択と実装後12か月間の狂犬病IGの提供に関する品質指標の順守（実装後グループ）は、歴史的対照群と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 狂犬病 PEP レジメンの重要な要素が省略されたり、誤って投与されたりすると、狂犬病感染がヒトに発生する可能性があります。 予防接種に関する CDC 諮問委員会 (ACIP) は、狂犬病ウイルスにさらされた患者は、迅速かつ徹底的に創傷を洗浄した後、ヒト狂犬病 IG と狂犬病ワクチンを投与することを推奨しています。 以前の研究では、狂犬病 PEP に関する CDC ガイドラインの推奨事項への順守を改善するための 3 つの機会が特定されました。 (3)臀部への狂犬病IGの投与を避ける。
研究デザイン: この準実験的な品質改善研究では、狂犬病 PEP 品質改善バンドルの実施前後に、患者の選択と狂犬病 IG の提供について、CDC ガイドラインの推奨事項に基づく 6 つの品質指標の順守を評価します。 品質改善バンドルには、EHR の強化、ED スタッフの教育、および患者の教育が含まれます。 研究期間中に研究サイトで狂犬病IGまたは狂犬病ワクチンの少なくとも1回の投与を受けた患者は、この研究に含まれます。 ヒストリカル コントロール グループには、バンドルの実装前に治療を受けた患者が含まれます。 導入後グループには、バンドル導入後 12 か月以内に治療を受けた患者が含まれます。 主要な結果は、狂犬病 IG の選択と配信に関する 6 つの品質指標すべてを完全に順守することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
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Richmond、Texas、アメリカ、77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•研究期間中、研究施設で狂犬病IGまたは狂犬病ワクチンを少なくとも1回接種する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入後グループ
実装後のグループは、狂犬病 PEP 品質改善バンドルによって強化されたケアを受けます。
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狂犬病 PEP 品質改善バンドルは、(1) 狂犬病 PEP 治療の選択、管理、および退院プロセスをサポートするための電子カルテの強化で構成されています。 (2) 狂犬病 PEP に関する ED スタッフへの教育。 (3) 狂犬病の PEP とフォローアップ ケアに関する患者への教育。
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NO_INTERVENTION：ヒストリカル コントロール グループ
ヒストリカル コントロール グループは、品質改善バンドルの実装前にケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病免疫グロブリン患者の選択と送達のための6つの品質指標への完全な順守
時間枠：1日;狂犬病PEPの研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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狂犬病 IG 患者の選択と送達のための 6 つの品質指標すべての複合に完全に順守する患者の割合: (1) 適切な患者の選択、(2) 適切な用量、(3) 適切なタイミング、(4) 内外への投与(5) 狂犬病ワクチンから離れた場所での投与 (6) 狂犬病 PEP を受けた患者の場合、(創傷が臀部に近い場合を除き) 臀部を避けた投与。
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1日;狂犬病PEPの研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狂犬病免疫グロブリン患者の選択と送達のための6つの品質指標のそれぞれへの遵守
時間枠：1日;狂犬病PEPの研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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狂犬病 IG 患者の選択と出産のための 6 つの品質指標のそれぞれを順守する患者の割合。
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1日;狂犬病PEPの研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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傷の中または周囲に投与された狂犬病免疫グロブリンの量
時間枠：1日;狂犬病IGが投与される研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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解剖学的に可能である場合、創傷内またはその周囲に投与された狂犬病 IG の総量の平均パーセント。
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1日;狂犬病IGが投与される研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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狂犬病免疫グロブリン投与部位の明確な記録
時間枠：1日;狂犬病IGが投与される研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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狂犬病 IG 投与部位の明確な EHR 文書を有する患者の割合
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1日;狂犬病IGが投与される研究施設での患者の最初の医学的出会いの間
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コンパートメント症候群の発生率
時間枠：狂犬病IG投与後7日間
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狂犬病IG投与後7日以内にEHRに記録された狂犬病IG浸潤部位でのコンパートメント症候群の発生率
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狂犬病IG投与後7日間
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坐骨神経損傷の発生率
時間枠：狂犬病IG投与後21日間
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臀部に狂犬病IGを投与された患者において、狂犬病IG投与後21日以内にEHRに記録された坐骨神経損傷の発生率
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狂犬病IG投与後21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Swan, PharmD, MPH、Houston Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
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- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月29日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00022539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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