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Verbesserung der Einhaltung der Tollwut-PEP-Leitlinienempfehlungen

30. August 2021 aktualisiert von: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute

Verbesserung der Einhaltung der Tollwut-Postexpositionsprophylaxe-Leitlinienempfehlungen für Tollwut-Immunglobulin in einem Gesundheitssystem mit mehreren Krankenhäusern durch Aufklärung, Zusammenarbeit und klinische Entscheidungsunterstützung

Diese quasi-experimentelle Studie zur Qualitätsverbesserung wird im gesamten Houston Methodist System durchgeführt, einschließlich aller krankenhausbasierten und freistehenden Notaufnahmen (ED). Frühere Forschungen identifizierten Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenauswahl und Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin (IG), wie in den Leitlinienempfehlungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Tollwut-Postexpositionsprophylaxe (PEP) empfohlen. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Messung der Auswirkungen eines Qualitätsverbesserungspakets, das aus (1) Verbesserungen der elektronischen Patientenakten (EHR) für Tollwut-PEP, (2) Schulungen für ED-Mitarbeiter und (3) Schulungen besteht Patienten. Die Einhaltung von Qualitätsindikatoren, die auf den Empfehlungen der CDC-Leitlinie basieren, für die Patientenauswahl und die Abgabe von Tollwut-IG für 12 Monate nach der Implementierung (Gruppe nach der Implementierung) wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Eine Tollwutinfektion kann beim Menschen auftreten, wenn Schlüsselelemente der Tollwut-PEP-Schemata ausgelassen oder falsch verabreicht werden. Das CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfiehlt, dass Patienten, die dem Tollwutvirus ausgesetzt sind, eine sofortige und gründliche Wundreinigung erhalten sollten, gefolgt von der Verabreichung von humanem Tollwut-IG und Tollwutimpfstoff. Frühere Forschungsarbeiten identifizierten drei Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung der CDC-Leitlinienempfehlungen für Tollwut-PEP: (1) Infiltration von Tollwut-IG in und um die Wunden, falls anatomisch machbar, (2) Verabreichung von Tollwut-IG an einer anatomischen Stelle, die von der Tollwutimpfstoffverabreichung entfernt ist, und (3) Vermeiden der Verabreichung von Tollwut-IG in das Gesäß.

STUDIENDESIGN: Diese quasi-experimentelle Qualitätsverbesserungsstudie bewertet die Einhaltung von 6 Qualitätsindikatoren, die auf Empfehlungen der CDC-Richtlinien basieren, für die Patientenauswahl und Abgabe von Tollwut-IG vor und nach der Implementierung des Tollwut-PEP-Qualitätsverbesserungsbündels. Das Qualitätsverbesserungspaket umfasst EHR-Verbesserungen, ED-Personalschulung und Patientenschulung. Patienten, die während des Studienzeitraums an einem Studienzentrum mindestens eine Dosis Tollwut-IG oder Tollwutimpfstoff erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die historische Kontrollgruppe umfasst Patienten, die vor der Bündelimplementierung behandelt wurden. Die Gruppe nach der Implementierung umfasst Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Bündelimplementierung behandelt wurden. Das primäre Ergebnis ist die vollständige Einhaltung aller 6 Qualitätsindikatoren für die Auswahl und Abgabe von Tollwut-IG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Houston Methodist Emergency Department at Baytown
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Emergency Department
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Houston Methodist Emergency Department at West
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77406
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Während des Studienzeitraums mindestens eine Dosis Tollwut-IG oder Tollwutimpfstoff an einem Studienzentrum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe nach der Implementierung
Die Gruppe nach der Implementierung erhält eine Betreuung, die durch das Tollwut-PEP-Qualitätsverbesserungspaket verbessert wird.
Sonstiges: Tollwut-PEP-Qualitätsverbesserungspaket
Das Tollwut-PEP-Qualitätsverbesserungspaket besteht aus (1) Verbesserungen der elektronischen Gesundheitsakte zur Unterstützung der Auswahl, Verabreichung und Entlassung von Tollwut-PEP-Behandlungen; (2) Aufklärung des ED-Personals über Tollwut-PEP; und (3) Aufklärung der Patienten über Tollwut-PEP und Nachsorge.
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrollgruppe
Die historische Kontrollgruppe wurde vor der Implementierung des Pakets zur Qualitätsverbesserung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Einhaltung von 6 Qualitätsindikatoren für die Auswahl und Lieferung von Tollwut-Immunglobulinpatienten
Zeitfenster: 1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienzentrum für Tollwut-PEP
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Einhaltung aller 6 Qualitätsindikatoren für die Tollwut-IG-Patientenauswahl und -abgabe erreichen: (1) geeignete Patientenauswahl, (2) geeignete Dosis, (3) geeigneter Zeitpunkt, (4) Verabreichung in und um die Tollwut der Wunde, wenn anatomisch machbar, (5) Verabreichung entfernt vom Tollwutimpfstoff und (6) Verabreichung, die das Gesäß vermeidet (es sei denn, die Wunde befindet sich in der Nähe des Gesäßes) bei Patienten, die eine Tollwut-PEP erhalten haben.
1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienzentrum für Tollwut-PEP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung aller 6 Qualitätsindikatoren für die Auswahl und Lieferung von Tollwut-Immunglobulin-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienzentrum für Tollwut-PEP
Der Anteil der Patienten, die jeden der 6 Qualitätsindikatoren für die Auswahl und Abgabe von Tollwut-IG-Patienten einhalten.
1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienzentrum für Tollwut-PEP
Volumen des Tollwut-Immunglobulins, das in oder um Wunden herum verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienort, an dem Tollwut-IG verabreicht wird
Der durchschnittliche Prozentsatz des Gesamtvolumens an Tollwut-IG, das in oder um Wunden verabreicht wird, sofern anatomisch machbar.
1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienort, an dem Tollwut-IG verabreicht wird
Eindeutige Dokumentation der Verabreichungsstelle des Tollwut-Immunglobulins
Zeitfenster: 1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienort, an dem Tollwut-IG verabreicht wird
Der Anteil der Patienten mit eindeutiger EHR-Dokumentation der Tollwut-IG-Verabreichungsstellen
1 Tag; während der ersten medizinischen Begegnung des Patienten an einem Studienort, an dem Tollwut-IG verabreicht wird
Häufigkeit des Kompartmentsyndroms
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Tollwut-IG-Verabreichung
Die Inzidenz des Kompartmentsyndroms an einer Tollwut-IG-Infiltrationsstelle, die in der EHR innerhalb von 7 Tagen nach Tollwut-IG-Verabreichung dokumentiert wurde
Für 7 Tage nach Tollwut-IG-Verabreichung
Inzidenz von Verletzungen des Ischiasnervs
Zeitfenster: Für 21 Tage nach Tollwut-IG-Verabreichung
Die Inzidenz von Verletzungen des Ischiasnervs, die in der EHR innerhalb von 21 Tagen nach Tollwut-IG-Verabreichung bei Patienten dokumentiert wurde, die Tollwut-IG in das Gesäß erhalten
Für 21 Tage nach Tollwut-IG-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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