Forbedring av overholdelse av PEP-retningslinjer for rabies
30. august 2021 oppdatert av: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Forbedring av etterlevelsen av rabies Posteksponeringsprofylakse-retningslinje-anbefalinger for rabies-immunglobulin ved et multisykehus-helsesystem gjennom utdanning, samarbeid og klinisk beslutningsstøtte
Denne kvasi-eksperimentelle, kvalitetsforbedringsstudien vil bli utført på tvers av Houston Methodist-systemet, inkludert alle sykehusbaserte og frittstående akuttmottak (ED).
Tidligere forskning har identifisert muligheter for å forbedre pasientvalg og levering av rabiesimmunglobulin (IG) som anbefalt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for rabies posteksponeringsprofylakse (PEP).
Formålet med denne studien er å utvikle, implementere og måle effekten av en kvalitetsforbedringspakke som består av (1) forbedringer av elektroniske helsejournaler for rabies PEP (EPJ), (2) utdanning til ED-ansatte og (3) utdanning til pasienter.
Overholdelse av kvalitetsindikatorer, som er basert på CDC-retningslinjer, for pasientvalg og levering av rabies IG i 12 måneder etter implementering (post-implementering gruppe) vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Rabiesinfeksjon kan oppstå hos mennesker når nøkkelelementer i rabies PEP-kurene utelates eller gis feil. CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefaler at pasienter som er eksponert for rabiesvirus bør få rask og grundig sårrensing etterfulgt av administrering av human rabies IG og rabiesvaksine. Tidligere forskning identifiserte tre muligheter for å forbedre overholdelse av CDC-retningslinjene for rabies PEP: (1) infiltrasjon av rabies IG inn i og rundt sårene, hvis anatomisk mulig, (2) administrering av rabies IG på et anatomisk sted fjernt fra administrering av rabiesvaksine, og (3) unngå administrering av rabies IG i baken.
STUDIEDESIGN: Denne kvasi-eksperimentelle, kvalitetsforbedringsstudien evaluerer overholdelse av 6 kvalitetsindikatorer, som er basert på CDC-retningslinjer, for pasientvalg og levering av rabies IG før og etter implementering av rabies PEP-kvalitetsforbedringsbunten. Kvalitetsforbedringspakken inkluderer EPJ-forbedringer, opplæring av ED-personale og pasientopplæring. Pasienter som mottar minst én dose rabies IG eller rabiesvaksine på et studiested i løpet av studieperioden vil bli inkludert i denne studien. Den historiske kontrollgruppen inkluderer pasienter behandlet før buntimplementering. Post-implementeringsgruppen inkluderer pasienter behandlet innen 12 måneder etter implementering av pakken. Det primære resultatet er full overholdelse av alle 6 kvalitetsindikatorene for rabies IG valg og levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Motta minst én dose rabies IG eller rabiesvaksine på et studiested i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe etter implementering
Post-implementeringsgruppen vil motta omsorg som forsterkes av rabies PEP-kvalitetsforbedringsbunten.
|
Bunten for forbedring av rabies PEP-kvalitet består av (1) elektroniske helsejournalforbedringer for å støtte valg, administrering og utskrivningsprosess for rabies PEP-behandling; (2) opplæring til ED-ansatte om rabies PEP; og (3) opplæring til pasienter om rabies PEP og oppfølgingsbehandling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontrollgruppe
Den historiske kontrollgruppen fikk omsorg før implementeringen av kvalitetsforbedringspakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full overholdelse av 6 kvalitetsindikatorer for valg og levering av rabies-immunglobulinpasienter
Tidsramme: 1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested for rabies PEP
|
Andelen pasienter som oppnår full overholdelse av en sammensetning av alle 6 kvalitetsindikatorene for rabies IG-pasientvalg og levering: (1) passende pasientvalg, (2) passende dose, (3) passende tidspunkt, (4) administrering i og rundt såret hvis det er anatomisk mulig, (5) administrering fjernt fra rabiesvaksine, og (6) administrering som unngår baken (med mindre såret er nær rumpa) blant pasienter som fikk rabies PEP.
|
1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested for rabies PEP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hver av de 6 kvalitetsindikatorene for valg og levering av rabiesimmunglobulinpasienter
Tidsramme: 1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested for rabies PEP
|
Andelen pasienter som oppnår overholdelse av hver av de 6 kvalitetsindikatorene for rabies IG-pasientvalg og levering.
|
1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested for rabies PEP
|
|
Volum av rabies immunglobulin administrert i eller rundt sår
Tidsramme: 1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested der rabies IG administreres
|
Gjennomsnittlig prosent av det totale volumet av rabies IG administrert i eller rundt sår, hvis anatomisk mulig.
|
1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested der rabies IG administreres
|
|
Tydelig dokumentasjon av administrasjonssted for rabies immunglobulin
Tidsramme: 1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested der rabies IG administreres
|
Andelen pasienter med tydelig EPJ-dokumentasjon av rabies IG-administrasjonssteder
|
1 dag; under pasientens første medisinske møte på et studiested der rabies IG administreres
|
|
Forekomst av kompartmentsyndrom
Tidsramme: I 7 dager etter administrering av rabies IG
|
Forekomsten av kompartmentsyndrom på et rabies IG-infiltrasjonssted som ble dokumentert i EPJ innen 7 dager etter administrering av rabies IG
|
I 7 dager etter administrering av rabies IG
|
|
Forekomst av isjiasnerveskade
Tidsramme: I 21 dager etter administrering av rabies IG
|
Forekomsten av isjiasnerveskade som ble dokumentert i EPJ innen 21 dager etter administrering av rabies IG blant pasienter som får rabies IG i baken
|
I 21 dager etter administrering av rabies IG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00022539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rabies PEP kvalitetsforbedringsbunt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania