Улучшение соблюдения рекомендаций руководства по ПКП по борьбе с бешенством
30 августа 2021 г. обновлено: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Улучшение приверженности рекомендациям по постконтактной профилактике бешенства для иммуноглобулина против бешенства в многобольничной системе здравоохранения посредством обучения, сотрудничества и поддержки принятия клинических решений
Это квазиэкспериментальное исследование по улучшению качества будет проводиться в системе Хьюстонской методистской системы, включая все стационарные и автономные отделения неотложной помощи (ED).
Предыдущие исследования выявили возможности для улучшения отбора пациентов и введения антирабического иммуноглобулина (ИГ) в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по постконтактной профилактике бешенства (ПКП).
Целью данного исследования является разработка, внедрение и измерение воздействия комплекса мер по улучшению качества, который состоит из (1) усовершенствований электронных медицинских карт (EHR) по борьбе с бешенством, (2) обучения персонала отделения неотложной помощи и (3) обучения пациенты.
Соблюдение показателей качества, основанных на руководящих рекомендациях CDC, для отбора пациентов и доставки ИГ против бешенства в течение 12 месяцев после внедрения (группа после внедрения) будет сравниваться с исторической контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Заражение бешенством может произойти у людей, если ключевые элементы схемы ПКП не используются или назначаются неправильно. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) рекомендует, чтобы пациенты, подвергшиеся воздействию вируса бешенства, получали своевременную и тщательную очистку раны с последующим введением человеческого антирабического ИГ и вакцины против бешенства. Предыдущее исследование выявило три возможности для улучшения соблюдения руководящих рекомендаций CDC по ПКП против бешенства: (1) инфильтрация ИГ против бешенства в раны и вокруг них, если это анатомически возможно, (2) введение ИГ против бешенства в анатомическом участке, удаленном от места введения вакцины против бешенства, и (3) избегать введения антирабических ИГ в ягодицу.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это квазиэкспериментальное исследование по улучшению качества оценивает соблюдение 6 показателей качества, основанных на руководящих рекомендациях Центров по контролю и профилактике заболеваний США, для отбора пациентов и введения антирабических ИГ до и после внедрения комплекта повышения качества ПКП по борьбе с бешенством. Пакет улучшения качества включает усовершенствования электронных медицинских карт, обучение персонала отделения неотложной помощи и обучение пациентов. Пациенты, получившие хотя бы одну дозу ИГ бешенства или вакцины против бешенства в исследовательском центре в течение периода исследования, будут включены в это исследование. Историческая контрольная группа включает пациентов, получавших лечение до внедрения бандажа. В группу после внедрения входят пациенты, пролеченные в течение 12 месяцев после внедрения пакета. Первичным результатом является полное соблюдение всех 6 показателей качества при выборе и доставке антирабических ИГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Получите по крайней мере одну дозу ИГ бешенства или вакцины против бешенства в исследовательском центре в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа после внедрения
Группа после внедрения будет получать помощь, усиленную пакетом повышения качества PEP для борьбы с бешенством.
|
Пакет улучшения качества ПКП от бешенства состоит из (1) усовершенствований электронных медицинских карт для поддержки выбора лечения ПКП от бешенства, проведения и процесса выписки; (2) обучение персонала неотложной помощи по вопросам ПКП от бешенства; и (3) информирование пациентов о ПКП и последующем лечении бешенства.
|
|
NO_INTERVENTION: Историческая контрольная группа
Историческая контрольная группа получила помощь до внедрения пакета улучшения качества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное соблюдение 6 показателей качества при отборе и доставке пациентам иммуноглобулина против бешенства
Временное ограничение: 1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре для ПКП бешенства
|
Доля пациентов, достигших полного соблюдения комбинации всех 6 показателей качества для отбора и родоразрешения пациентов с ИГ бешенства: (1) правильный выбор пациента, (2) соответствующая доза, (3) соответствующее время, (4) введение внутрь и вокруг него рану, если это анатомически возможно, (5) введение вакцины на расстоянии от антирабической вакцины и (6) введение, избегая ягодицы (если рана не находится рядом с ягодицей) среди пациентов, получивших ПКП против бешенства.
|
1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре для ПКП бешенства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение каждого из 6 показателей качества при отборе и введении пациентам иммуноглобулина против бешенства
Временное ограничение: 1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре для ПКП бешенства
|
Доля пациентов, достигших соблюдения каждого из 6 показателей качества отбора и родоразрешения пациентов с ИГ бешенства.
|
1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре для ПКП бешенства
|
|
Объем антирабического иммуноглобулина, введенного в рану или вокруг нее
Временное ограничение: 1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре, где вводят ИГ против бешенства
|
Средний процент от общего объема ИГ против бешенства, введенного в раны или вокруг них, если это анатомически возможно.
|
1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре, где вводят ИГ против бешенства
|
|
Четкое документирование места введения антирабического иммуноглобулина
Временное ограничение: 1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре, где вводят ИГ против бешенства
|
Доля пациентов с четкой электронной документацией мест введения ИГ против бешенства
|
1 день; во время первого обращения пациента за медицинской помощью в исследовательском центре, где вводят ИГ против бешенства
|
|
Частота компартмент-синдрома
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения ИГ против бешенства
|
Частота компартмент-синдрома в месте инфильтрации антирабических ИГ, зарегистрированная в EHR в течение 7 дней после введения антирабических ИГ
|
В течение 7 дней после введения ИГ против бешенства
|
|
Частота травм седалищного нерва
Временное ограничение: В течение 21 дня после введения ИГ против бешенства
|
Частота повреждения седалищного нерва, зарегистрированного в EHR, в течение 21 дня после введения ИГ против бешенства среди пациентов, которым вводили ИГ против бешенства в ягодицу.
|
В течение 21 дня после введения ИГ против бешенства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .