Melhorando a Adesão às Recomendações das Diretrizes PEP para Raiva
30 de agosto de 2021 atualizado por: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Melhorando a adesão às recomendações das diretrizes de profilaxia pós-exposição da raiva para imunoglobulina antirrábica em um sistema de saúde multi-hospitalar por meio de educação, colaboração e apoio à decisão clínica
Este estudo quase experimental de melhoria da qualidade será conduzido em todo o sistema metodista de Houston, incluindo todos os departamentos de emergência (ED) independentes baseados em hospitais.
Pesquisas anteriores identificaram oportunidades para melhorar a seleção de pacientes e o fornecimento de imunoglobulina antirrábica (IG), conforme recomendado pelas recomendações das diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para profilaxia pós-exposição (PEP) antirrábica.
O objetivo deste estudo é desenvolver, implementar e medir o impacto de um pacote de melhoria de qualidade que consiste em (1) melhorias nos registros eletrônicos de saúde PEP (EHR) de raiva, (2) educação para a equipe de emergência e (3) educação para pacientes.
A adesão aos indicadores de qualidade, baseados nas recomendações das diretrizes do CDC, para seleção de pacientes e entrega de IG para raiva por 12 meses após a implementação (grupo pós-implementação) será comparada com um grupo de controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A infecção por raiva pode ocorrer em humanos quando os elementos-chave dos regimes de PEP da raiva são omitidos ou administrados incorretamente. O CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda que os pacientes expostos ao vírus da raiva devem receber uma limpeza imediata e completa da ferida, seguida da administração de IG antirrábico humano e vacina antirrábica. Pesquisas anteriores identificaram três oportunidades para melhorar a adesão às recomendações das diretrizes do CDC para PEP antirrábica: (1) infiltração de IG antirrábico dentro e ao redor das feridas, se anatomicamente viável, (2) administração de IG antirrábico em um local anatômico distante da administração da vacina antirrábica, e (3) evitar a administração de raiva IG na nádega.
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo quase experimental de melhoria da qualidade avalia a adesão a 6 indicadores de qualidade, que são baseados nas recomendações das diretrizes do CDC, para seleção de pacientes e entrega de IG para raiva antes e depois da implementação do pacote de melhoria de qualidade PEP para raiva. O pacote de melhoria de qualidade inclui aprimoramentos de EHR, educação da equipe de emergência e educação do paciente. Os pacientes que receberem pelo menos uma dose de IG anti-rábica ou vacina anti-rábica em um local de estudo durante o período do estudo serão incluídos neste estudo. O grupo de controle histórico inclui pacientes tratados antes da implementação do bundle. O grupo pós-implementação inclui pacientes tratados dentro de 12 meses após a implementação do bundle. O resultado primário é a adesão total a todos os 6 indicadores de qualidade para seleção e entrega de IG para raiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Receber pelo menos uma dose de IG anti-rábica ou vacina anti-rábica em um local de estudo durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo pós-implementação
O grupo pós-implementação receberá cuidados aprimorados pelo pacote de melhoria da qualidade do PEP da raiva.
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O pacote de melhoria da qualidade da PEP de raiva consiste em (1) aprimoramentos de registros eletrônicos de saúde para apoiar a seleção, administração e processo de alta do tratamento de PEP de raiva; (2) educação para a equipe de emergência sobre PEP de Raiva; e (3) educação aos pacientes sobre PEP de Raiva e cuidados de acompanhamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle histórico
O grupo de controle histórico recebeu atendimento antes da implementação do pacote de melhoria da qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão total a 6 indicadores de qualidade para seleção e entrega de pacientes com imunoglobulina antirrábica
Prazo: 1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo para raiva PEP
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A proporção de pacientes que alcançam adesão total a um composto de todos os 6 indicadores de qualidade para seleção e entrega de pacientes com IG para Raiva: (1) seleção apropriada de pacientes, (2) dose apropriada, (3) momento apropriado, (4) administração dentro e próximo a ferida se anatomicamente viável, (5) administração distante da vacina antirrábica e (6) administração que evita a nádega (a menos que a ferida esteja próxima à nádega) entre pacientes que receberam PEP antirrábica.
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1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo para raiva PEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência a cada um dos 6 indicadores de qualidade para seleção e entrega de pacientes com imunoglobulina antirrábica
Prazo: 1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo para raiva PEP
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A proporção de pacientes que atingem a adesão a cada um dos 6 indicadores de qualidade para seleção e entrega de pacientes de IG para raiva.
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1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo para raiva PEP
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Volume de imunoglobulina antirrábica administrada dentro ou ao redor de feridas
Prazo: 1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo onde a raiva IG é administrada
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A porcentagem média do volume total de IG para raiva administrado dentro ou ao redor das feridas, se anatomicamente viável.
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1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo onde a raiva IG é administrada
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Documentação clara do local de administração de imunoglobulina antirrábica
Prazo: 1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo onde a raiva IG é administrada
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A proporção de pacientes com documentação EHR clara de locais de administração de raiva IG
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1 dia; durante o primeiro encontro médico do paciente em um local de estudo onde a raiva IG é administrada
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Incidência de síndrome compartimental
Prazo: Por 7 dias após a administração de IG antirrábico
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A incidência de síndrome compartimental em um local de infiltração de IG de raiva que foi documentada no EHR dentro de 7 dias após a administração de IG de raiva
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Por 7 dias após a administração de IG antirrábico
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Incidência de lesão do nervo ciático
Prazo: Por 21 dias após a administração de IG antirrábico
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A incidência de lesão do nervo ciático que foi documentada no EHR dentro de 21 dias após a administração de raiva IG entre pacientes que receberam raiva IG na nádega
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Por 21 dias após a administração de IG antirrábico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00022539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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