Améliorer l'adhésion aux recommandations de la ligne directrice PEP contre la rage
30 août 2021 mis à jour par: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Améliorer l'adhésion aux recommandations des lignes directrices sur la prophylaxie post-exposition contre la rage pour l'immunoglobuline antirabique dans un système de santé multi-hôpitaux grâce à l'éducation, à la collaboration et à l'aide à la décision clinique
Cette étude quasi-expérimentale d'amélioration de la qualité sera menée dans l'ensemble du système méthodiste de Houston, y compris tous les services d'urgence hospitaliers et indépendants.
Des recherches antérieures ont identifié des possibilités d'améliorer la sélection des patients et l'administration d'immunoglobuline (IG) contre la rage, comme le recommandent les recommandations des lignes directrices des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour la prophylaxie post-exposition (PEP) contre la rage.
Le but de cette étude est de développer, de mettre en œuvre et de mesurer l'impact d'un ensemble d'améliorations de la qualité qui consiste en (1) des améliorations des dossiers de santé électroniques (DSE) de la PPE contre la rage, (2) la formation du personnel des urgences et (3) la formation des les patients.
Le respect des indicateurs de qualité, qui sont basés sur les recommandations des lignes directrices du CDC, pour la sélection des patients et l'administration de l'IG contre la rage pendant 12 mois après la mise en œuvre (groupe post-mise en œuvre) sera comparé à un groupe témoin historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'infection par la rage peut survenir chez l'homme lorsque des éléments clés des régimes de PPE contre la rage sont omis ou mal administrés. Le Comité consultatif des CDC sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande que les patients exposés au virus de la rage reçoivent un nettoyage rapide et approfondi de la plaie, suivi de l'administration d'IG antirabique humain et de vaccin antirabique. Des recherches antérieures ont identifié trois possibilités d'améliorer le respect des recommandations des lignes directrices du CDC pour la PPE contre la rage : (1) l'infiltration d'IG antirabique dans et autour des plaies, si cela est anatomiquement faisable, (2) l'administration d'IG antirabique sur un site anatomique éloigné de l'administration du vaccin antirabique, et (3) éviter l'administration d'IG antirabique dans la fesse.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude quasi-expérimentale d'amélioration de la qualité évalue le respect de 6 indicateurs de qualité, basés sur les recommandations des lignes directrices du CDC, pour la sélection des patients et l'administration de l'IG contre la rage avant et après la mise en œuvre de l'ensemble d'amélioration de la qualité de la PPE contre la rage. L'ensemble d'amélioration de la qualité comprend les améliorations du DSE, la formation du personnel des services d'urgence et l'éducation des patients. Les patients qui reçoivent au moins une dose d'IG antirabique ou de vaccin antirabique sur un site d'étude pendant la période d'étude seront inclus dans cette étude. Le groupe de contrôle historique comprend les patients traités avant la mise en place du bundle. Le groupe post-mise en œuvre comprend les patients traités dans les 12 mois suivant la mise en place du bundle. Le résultat principal est le respect total des 6 indicateurs de qualité pour la sélection et l'administration de l'IG contre la rage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
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Richmond, Texas, États-Unis, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Recevoir au moins une dose d'IG antirabique ou de vaccin antirabique sur un site d'étude pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe post-implantation
Le groupe post-mise en œuvre recevra des soins améliorés par l'ensemble d'amélioration de la qualité de la PPE contre la rage.
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L'ensemble d'amélioration de la qualité de la PPE contre la rage comprend (1) des améliorations du dossier de santé électronique pour soutenir la sélection, l'administration et le processus de sortie du traitement de la PPE contre la rage ; (2) éducation du personnel des urgences sur la PPE contre la rage ; et (3) l'éducation des patients sur la PPE contre la rage et les soins de suivi.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle historique
Le groupe de contrôle historique a reçu des soins avant la mise en œuvre de l'ensemble d'amélioration de la qualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion totale à 6 indicateurs de qualité pour la sélection et la livraison des patients par immunoglobuline antirabique
Délai: Un jour; lors du premier contact médical du patient dans un site d'étude pour la PPE contre la rage
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La proportion de patients qui obtiennent une adhésion complète à un composite des 6 indicateurs de qualité pour la sélection et l'administration des patients IG antirabiques : (1) sélection appropriée des patients, (2) dose appropriée, (3) moment approprié, (4) administration dans et autour la plaie si cela est anatomiquement faisable, (5) administration à distance du vaccin antirabique et (6) administration qui évite la fesse (sauf si la plaie est proche de la fesse) chez les patients qui ont reçu une PPE antirabique.
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Un jour; lors du premier contact médical du patient dans un site d'étude pour la PPE contre la rage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à chacun des 6 indicateurs de qualité pour la sélection et la livraison des patients en immunoglobulines antirabiques
Délai: Un jour; lors du premier contact médical du patient dans un site d'étude pour la PPE contre la rage
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La proportion de patients qui adhèrent à chacun des 6 indicateurs de qualité pour la sélection et l'administration des patients IG antirabiques.
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Un jour; lors du premier contact médical du patient dans un site d'étude pour la PPE contre la rage
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Volume d'immunoglobulines antirabiques administrées dans ou autour des plaies
Délai: Un jour; lors du premier contact médical du patient sur un site d'étude où l'IG antirabique est administré
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Le pourcentage moyen du volume total d'IG antirabique administré dans ou autour des plaies, si cela est anatomiquement faisable.
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Un jour; lors du premier contact médical du patient sur un site d'étude où l'IG antirabique est administré
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Documentation claire du site d'administration des immunoglobulines antirabiques
Délai: Un jour; lors du premier contact médical du patient sur un site d'étude où l'IG antirabique est administré
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La proportion de patients avec une documentation DSE claire des sites d'administration d'IG contre la rage
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Un jour; lors du premier contact médical du patient sur un site d'étude où l'IG antirabique est administré
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Incidence du syndrome des loges
Délai: Pendant 7 jours après l'administration d'IG contre la rage
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L'incidence du syndrome des loges au niveau d'un site d'infiltration d'IG antirabique qui a été documentée dans le DSE dans les 7 jours suivant l'administration d'IG antirabique
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Pendant 7 jours après l'administration d'IG contre la rage
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Incidence des lésions du nerf sciatique
Délai: Pendant 21 jours après l'administration d'IG contre la rage
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L'incidence des lésions du nerf sciatique qui a été documentée dans le DSE dans les 21 jours suivant l'administration d'IG contre la rage chez les patients qui reçoivent des IG contre la rage dans la fesse
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Pendant 21 jours après l'administration d'IG contre la rage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
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- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00022539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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