Raivotautia koskevien PEP-ohjesuositusten noudattamisen parantaminen
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Raivotaudin noudattamisen parantaminen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn ohjesuositukset raivotaudin immuuniglobuliinia varten usean sairaalan terveydenhuoltojärjestelmässä koulutuksen, yhteistyön ja kliinisen päätöstuen avulla
Tämä lähes kokeellinen laatua parantava tutkimus suoritetaan Houston Methodist -järjestelmässä, mukaan lukien kaikki sairaalapohjaiset ja itsenäiset ensiapuosastot (ED).
Aiemmat tutkimukset havaitsivat mahdollisuuksia parantaa potilaiden valintaa ja raivotaudin immuuniglobuliinin (IG) antamista sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjesuositusten mukaisesti raivotaudin altistumisen jälkeiselle ennaltaehkäisylle (PEP).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja mitata laadunparannuspaketti, joka koostuu (1) raivotaudin PEP-sähköisten terveystietojen (EHR) parannuksista, (2) koulutuksesta ED-henkilöstölle ja (3) koulutuksesta potilaita.
CDC:n ohjesuosituksiin perustuvien laatuindikaattoreiden noudattamista potilaan valinnassa ja rabies-IG:n toimittamisessa 12 kuukauden ajan käyttöönoton jälkeen (täytäntöönpanon jälkeinen ryhmä) verrataan historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Raivotautitartuntaa voi esiintyä ihmisillä, kun raivotaudin PEP-hoito-ohjelmien keskeiset osat jätetään pois tai niitä annetaan väärin. CDC:n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee, että raivotautivirukselle altistuneiden potilaiden haava puhdistetaan nopeasti ja perusteellisesti, minkä jälkeen annetaan ihmisen raivotauti-IG ja rabiesrokote. Aiemmat tutkimukset tunnistivat kolme mahdollisuutta parantaa CDC:n ohjesuositusten noudattamista rabies PEP:n osalta: (1) rabies-IG:n infiltraatio haavoihin ja niiden ympärille, jos se on anatomisesti mahdollista, (2) rabies-IG:n antaminen anatomiseen kohtaan, joka on kaukana rabiesrokotteen antamisesta, ja (3) välttää rabies-IG:n antamista pakaraan.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä lähes kokeellinen laadun parantamistutkimus arvioi kuuden laatuindikaattorin noudattamisen, jotka perustuvat CDC:n ohjesuosituksiin, potilaan valinnassa ja rabies-IG:n toimittamisessa ennen ja jälkeen rabies PEP -laadunparannuspaketin käyttöönoton. Laadunparannuspaketti sisältää EHR-parannuksia, ED-henkilöstön koulutusta ja potilaskoulutusta. Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen rabies IG:tä tai raivotautirokotetta tutkimuspaikalla tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Historialliseen kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidettiin ennen nipun käyttöönottoa. Toteutuksen jälkeiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan 12 kuukauden sisällä paketin käyttöönotosta. Ensisijainen tulos on kaikkien kuuden raivotaudin IG:n valinnan ja toimituksen laatuindikaattorin täysi noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ota vähintään yksi annos rabies-IG- tai rabiesrokotetta tutkimuspaikalla tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutuksen jälkeinen ryhmä
Käyttöönoton jälkeinen ryhmä saa hoitoa, jota tehostaa rabies PEP -laadunparannuspaketti.
|
Raivotaudin PEP-laadunparannuspaketti koostuu (1) sähköisistä terveystietojen parannuksista, jotka tukevat raivotaudin PEP-hoidon valintaa, antamista ja poistoprosessia; (2) koulutus ED-henkilöstölle rabies PEP:stä; ja (3) potilaiden koulutus raivotaudin PEP:stä ja jatkohoidosta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Historiallinen kontrolliryhmä
Historiallinen kontrolliryhmä sai hoitoa ennen laadunparannuspaketin käyttöönottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotaudin immuuniglobuliinipotilaiden valinnan ja toimituksen kuuden laatuindikaattorin täysi noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana rabies PEP:n tutkimuspaikalla
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täyden sitoutumisen kaikkien kuuden raivotaudin IG:n laatuindikaattorin yhdistelmään: (1) asianmukainen potilasvalinta, (2) sopiva annos, (3) sopiva ajoitus, (4) anto sisään ja sen ympärille haava, jos se on anatomisesti mahdollista, (5) anto etäällä rabiesrokotteesta ja (6) anto, joka välttää pakaran (ellei haava ole lähellä pakaraa) potilailla, jotka ovat saaneet rabies-PEP:tä.
|
1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana rabies PEP:n tutkimuspaikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen raivotaudin immuuniglobuliinipotilaan valinnan ja toimituksen 6 laatuindikaattorin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana rabies PEP:n tutkimuspaikalla
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat kaikkia raivotaudin IG-potilaiden valintaa ja toimitusta koskevaa kuudesta laatuindikaattorista.
|
1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana rabies PEP:n tutkimuspaikalla
|
|
Raivotaudin immuuniglobuliinin määrä, joka on annettu haavoihin tai haavoihin
Aikaikkuna: 1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana tutkimuspaikalla, jossa raivotaudin IG:tä annetaan
|
Keskimääräinen prosenttiosuus raivotaudin IG:n kokonaistilavuudesta, joka on annettu haavoihin tai niiden ympärille, jos se on anatomisesti mahdollista.
|
1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana tutkimuspaikalla, jossa raivotaudin IG:tä annetaan
|
|
Selkeä dokumentaatio rabies-immuuniglobuliinin antopaikasta
Aikaikkuna: 1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana tutkimuspaikalla, jossa raivotaudin IG:tä annetaan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä EHR-dokumentaatio raivotaudin IG-antopaikoista
|
1 päivä; potilaan ensimmäisen lääketieteellisen tapaamisen aikana tutkimuspaikalla, jossa raivotaudin IG:tä annetaan
|
|
Osasto-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rabies IG:n annon jälkeen
|
Osasto-oireyhtymän ilmaantuvuus raivotaudin IG:n infiltraatiokohdassa, joka dokumentoitiin EHR:ssä 7 päivän sisällä rabiesin IG:n antamisesta
|
7 päivän ajan rabies IG:n annon jälkeen
|
|
Iskiashermovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän ajan rabies IG:n annon jälkeen
|
Iskiashermovaurion ilmaantuvuus, joka dokumentoitiin EHR:ssä 21 päivän sisällä rabies-IG:n antamisesta potilailla, jotka saivat rabies-IG:tä pakaraan
|
21 päivän ajan rabies IG:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00022539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rabies PEP -laadunparannuspaketti
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja