A veszettség PEP-irányelv ajánlásainak való megfelelés javítása
2021. augusztus 30. frissítette: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
A veszettség betartásának javítása az expozíció utáni profilaxis iránymutatásai, a veszettség immunglobulinjaira vonatkozó ajánlások több kórházi egészségügyi rendszerben oktatás, együttműködés és klinikai döntéstámogatás révén
Ezt a kvázi-kísérleti, minőségjavító vizsgálatot a Houston Methodist rendszerben fogják elvégezni, beleértve az összes kórházi és szabadon álló sürgősségi osztályt (ED).
A korábbi kutatások lehetőségeket találtak a betegek kiválasztásának és a veszettség elleni immunglobulin (IG) adagolásának javítására, ahogy azt a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a veszettség expozíció utáni profilaxisára (PEP) vonatkozó iránymutatásai alapján javasolják.
A tanulmány célja egy olyan minőségjavító csomag kifejlesztése, bevezetése és hatásának mérése, amely (1) a veszettség PEP elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) javításaiból, (2) az egészségügyi dolgozók oktatásából és (3) a betegek.
A CDC irányelv ajánlásain alapuló minőségi mutatók betartását a betegek kiválasztására és a veszettség IG beadására vonatkozóan a bevezetést követő 12 hónapig (bevezetés utáni csoport) összehasonlítjuk egy történelmi kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Veszettség fertőzés fordulhat elő emberben, ha a veszettség PEP-kezelésének kulcsfontosságú elemeit elhagyják vagy helytelenül adják be. A CDC Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) azt javasolja, hogy a veszettség vírusának kitett betegek azonnal és alapos sebtisztításban részesüljenek, majd humán veszettség IG és veszettség elleni vakcina beadásával. A korábbi kutatások három lehetőséget azonosítottak a CDC iránymutatásainak a veszettség PEP-re vonatkozó ajánlásainak betartásának javítására: (1) a veszettség IG infiltrációja a sebekbe és a sebek körül, ha anatómiailag kivitelezhető, (2) a veszettség IG beadása a veszettség elleni vakcina beadásától távol eső anatómiai helyen, és (3) kerüljük a veszettség IG fenékbe történő beadását.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez a kvázi-kísérleti jellegű, minőségjavító vizsgálat 6 minőségi mutató betartását értékeli, amelyek a CDC iránymutatásain alapuló ajánlásokon alapulnak a betegek kiválasztására és a veszettség IG leadására vonatkozóan a veszettség PEP minőségjavító csomag végrehajtása előtt és után. A minőségjavító csomag magában foglalja az EHR fejlesztéseket, az ED személyzet oktatását és a betegek oktatását. Azok a betegek, akik legalább egy adag veszettség elleni IG-t vagy veszettség elleni vakcinát kapnak a vizsgálati helyen a vizsgálati időszak alatt, beletartoznak ebbe a vizsgálatba. A történelmi kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket a csomag bevezetése előtt kezeltek. A bevezetés utáni csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a csomag bevezetését követő 12 hónapon belül kezeltek. Az elsődleges eredmény a veszettség IG kiválasztására és szállítására vonatkozó mind a 6 minőségi mutató teljes betartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Legalább egy adag veszettség IG-t vagy veszettség elleni vakcinát kell kapnia egy vizsgálati helyen a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megvalósítás utáni csoport
A bevezetés utáni csoport ellátásban részesül, amelyet a veszettség PEP minőségjavító csomag javít.
|
A veszettség PEP minőségjavító csomagja (1) elektronikus egészségügyi nyilvántartás-javításokból áll, amelyek támogatják a veszettség PEP kezelésének kiválasztását, beadását és elbocsátási folyamatát; (2) az ED személyzet oktatása a veszettség PEP-ről; és (3) a betegek oktatása a veszettség PEP-ről és az utókezelésről.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Történelmi kontrollcsoport
A történelmi kontrollcsoport a minőségjavító csomag bevezetése előtt gondozásban részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 minőségi mutató teljes betartása a veszettség immunglobulin betegek kiválasztásánál és szállításánál
Időkeret: 1 nap; a beteg első orvosi találkozása során a veszettség PEP vizsgálati helyszínén
|
Azon betegek aránya, akik teljes mértékben betartják mind a 6 minőségi mutatót a veszettség IG betegeinek kiválasztásához és szállításához: (1) megfelelő betegválasztás, (2) megfelelő dózis, (3) megfelelő időzítés, (4) beadás az IG-be és környékén. a seb, ha anatómiailag kivitelezhető, (5) a veszettség elleni vakcinától távoli beadás, és (6) a fenék elkerülése (kivéve, ha a seb a fenék közelében van) olyan betegeknél, akik veszettség elleni PEP-t kaptak.
|
1 nap; a beteg első orvosi találkozása során a veszettség PEP vizsgálati helyszínén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszettség immunglobulin betegek kiválasztására és szállítására vonatkozó 6 minőségi mutató mindegyikének betartása
Időkeret: 1 nap; a beteg első orvosi találkozása során a veszettség PEP vizsgálati helyszínén
|
Azon betegek aránya, akik elérik a veszettség IG mind a 6 minőségi mutatójának betartását, a betegek kiválasztását és szállítását.
|
1 nap; a beteg első orvosi találkozása során a veszettség PEP vizsgálati helyszínén
|
|
A sebekbe vagy azok körül beadott veszettség elleni immunglobulin mennyisége
Időkeret: 1 nap; a beteg első orvosi találkozása során egy olyan vizsgálati helyszínen, ahol veszettség IG-t adnak be
|
A veszettség IG teljes térfogatának átlagos százaléka a sebekbe vagy a sebek körül beadva, ha anatómiailag lehetséges.
|
1 nap; a beteg első orvosi találkozása során egy olyan vizsgálati helyszínen, ahol veszettség IG-t adnak be
|
|
A veszettség immunglobulin beadási helyének egyértelmű dokumentációja
Időkeret: 1 nap; a beteg első orvosi találkozása során egy olyan vizsgálati helyszínen, ahol veszettség IG-t adnak be
|
A veszettség IG beadási helyeinek egyértelmű EHR-dokumentációjával rendelkező betegek aránya
|
1 nap; a beteg első orvosi találkozása során egy olyan vizsgálati helyszínen, ahol veszettség IG-t adnak be
|
|
A kompartment szindróma előfordulása
Időkeret: A veszettség IG beadása után 7 napig
|
A kompartment szindróma előfordulási gyakorisága a veszettség IG infiltrációs helyén, amelyet az EHR-ben dokumentáltak a veszettség IG beadását követő 7 napon belül
|
A veszettség IG beadása után 7 napig
|
|
Az ülőideg sérülésének előfordulása
Időkeret: Veszettség IG beadását követően 21 napig
|
Az ülőideg-sérülés előfordulási gyakorisága, amelyet az EHR-ben dokumentáltak a veszettség IG beadását követő 21 napon belül azoknál a betegeknél, akik veszettség IG-t kaptak a fenékbe
|
Veszettség IG beadását követően 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
- Madhusudana SN, Aggarwal P, Tripathi KK. Failure of rabies postexposure treatment with purified chick embryo cell (PCEC) vaccine. Vaccine. 1989 Oct;7(5):478-9. doi: 10.1016/0264-410x(89)90185-0. No abstract available.
- Jung Kim H, Hyun Park S. Sciatic nerve injection injury. J Int Med Res. 2014 Aug;42(4):887-97. doi: 10.1177/0300060514531924. Epub 2014 Jun 11.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2018.
- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
- HyperRab® S/D (rabies immune globulin [human]) [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Clayton, NC. 2012.
- Kline DG, Kim D, Midha R, Harsh C, Tiel R. Management and results of sciatic nerve injuries: a 24-year experience. J Neurosurg. 1998 Jul;89(1):13-23. doi: 10.3171/jns.1998.89.1.0013.
- GILLES FH, FRENCH JH. Postinjection sciatic nerve palsies in infants and children. J Pediatr. 1961 Feb;58:195-204. doi: 10.1016/s0022-3476(61)80158-3. No abstract available.
- Bergeson PS, Singer SA, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics. 1982 Dec;70(6):944-8.
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. 2017; https://www.cdc.gov/rabies/location/usa/surveillance/human_rabies.html. Accessed Jan 10, 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00022539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .