Migliorare l'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida PEP sulla rabbia
30 agosto 2021 aggiornato da: Joshua Swan, PharmD, MPH, FCCM, The Methodist Hospital Research Institute
Miglioramento dell'aderenza alla profilassi post-esposizione alla rabbia Raccomandazioni delle linee guida per le immunoglobuline antirabbiche in un sistema sanitario multiospedaliero attraverso l'educazione, la collaborazione e il supporto alle decisioni cliniche
Questo studio quasi sperimentale sul miglioramento della qualità sarà condotto in tutto il sistema metodista di Houston, compresi tutti i reparti di emergenza ospedalieri e indipendenti (DE).
Precedenti ricerche hanno identificato opportunità per migliorare la selezione dei pazienti e la somministrazione di immunoglobuline antirabbiche (IG) come raccomandato dalle raccomandazioni delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la profilassi post-esposizione alla rabbia (PEP).
Lo scopo di questo studio è sviluppare, implementare e misurare l'impatto di un pacchetto di miglioramento della qualità che consiste in (1) miglioramenti delle cartelle cliniche elettroniche PEP (EHR) per la rabbia, (2) istruzione per il personale ED e (3) istruzione per pazienti.
L'aderenza agli indicatori di qualità, che si basano sulle raccomandazioni delle linee guida CDC, per la selezione dei pazienti e la consegna dell'IG per la rabbia per 12 mesi dopo l'implementazione (gruppo post-implementazione) verrà confrontata con un gruppo di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'infezione da rabbia può verificarsi negli esseri umani quando gli elementi chiave dei regimi PEP per la rabbia vengono omessi o somministrati in modo errato. L'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC raccomanda che i pazienti che sono esposti al virus della rabbia ricevano una pronta e completa pulizia della ferita seguita dalla somministrazione di IG per la rabbia umana e vaccino antirabbico. Precedenti ricerche hanno identificato tre opportunità per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida del CDC per la PEP antirabbica: (1) infiltrazione di IG antirabbico dentro e intorno alle ferite, se anatomicamente fattibile, (2) somministrazione di IG antirabbica in un sito anatomico distante dalla somministrazione del vaccino antirabbico, e (3) evitando la somministrazione di rabbia IG nel gluteo.
DISEGNO DELLO STUDIO: questo studio quasi sperimentale sul miglioramento della qualità valuta l'aderenza a 6 indicatori di qualità, che si basano sulle raccomandazioni delle linee guida CDC, per la selezione dei pazienti e la consegna di IG per la rabbia prima e dopo l'implementazione del pacchetto di miglioramento della qualità PEP per la rabbia. Il pacchetto per il miglioramento della qualità include miglioramenti dell'EHR, formazione del personale ED e formazione del paziente. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che ricevono almeno una dose di IG per la rabbia o vaccino antirabbico presso un sito dello studio durante il periodo di studio. Il gruppo di controllo storico comprende i pazienti trattati prima dell'implementazione del bundle. Il gruppo post-implementazione comprende i pazienti trattati entro 12 mesi dall'implementazione del bundle. L'esito primario è la piena aderenza a tutti e 6 gli indicatori di qualità per la selezione e la consegna dell'IG della rabbia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Houston Methodist Emergency Department at Baytown
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cypress
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital Emergency Department
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Houston Methodist Emergency Care Center at Voss
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Houston Methodist Emergency Department at Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Houston Methodist Emergency Department at West
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Methodist Emergency Care Center at Kirby
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Houston Methodist Emergency Care Center in Sienna Plantation
-
Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
- Houston Methodist Emergency Department at Clear Lake
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Houston Methodist Emergency Care Center in Pearland
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77406
- Houston Methodist Emergency Care Center in Cinco Ranch
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Houston Methodist Emergency Care Center in Spring
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Houston Methodist Emergency Department at Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Houston Methodist Emergency Care Center in The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
- Houston Methodist Emergency Department at The Woodlands
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ricevere almeno una dose di IG antirabbico o di vaccino antirabbico presso un centro dello studio durante il periodo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo post-implementazione
Il gruppo post-implementazione riceverà cure migliorate dal pacchetto di miglioramento della qualità PEP per la rabbia.
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Il pacchetto per il miglioramento della qualità della PEP per la rabbia consiste in (1) miglioramenti delle cartelle cliniche elettroniche per supportare la selezione, la somministrazione e il processo di dimissione del trattamento della PEP per la rabbia; (2) educazione al personale ED sulla rabbia PEP; e (3) educazione ai pazienti sulla PEP per la rabbia e cure di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo storico
Il gruppo di controllo storico ha ricevuto assistenza prima dell'implementazione del pacchetto di miglioramento della qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piena aderenza a 6 indicatori di qualità per la selezione e la consegna delle immunoglobuline antirabbiche ai pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio per la rabbia PEP
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La proporzione di pazienti che raggiungono la piena aderenza a un composito di tutti e 6 gli indicatori di qualità per la selezione e il parto dei pazienti con IG per la rabbia: (1) selezione appropriata del paziente, (2) dose appropriata, (3) tempistica appropriata, (4) somministrazione all'interno e intorno la ferita se anatomicamente fattibile, (5) somministrazione distante dal vaccino antirabbico e (6) somministrazione che eviti il gluteo (a meno che la ferita non sia vicina al gluteo) tra i pazienti che hanno ricevuto PEP antirabbico.
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1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio per la rabbia PEP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a ciascuno dei 6 indicatori di qualità per la selezione e la consegna delle immunoglobuline antirabbiche ai pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio per la rabbia PEP
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La percentuale di pazienti che raggiungono l'aderenza a ciascuno dei 6 indicatori di qualità per la selezione e il parto dei pazienti con IG per la rabbia.
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1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio per la rabbia PEP
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Volume di immunoglobuline antirabbiche somministrate all'interno o intorno alle ferite
Lasso di tempo: 1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio in cui viene somministrato l'IG per la rabbia
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La percentuale media del volume totale di IG antirabbica somministrata all'interno o intorno alle ferite, se anatomicamente fattibile.
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1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio in cui viene somministrato l'IG per la rabbia
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Documentazione chiara del sito di somministrazione delle immunoglobuline antirabbiche
Lasso di tempo: 1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio in cui viene somministrato l'IG per la rabbia
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La proporzione di pazienti con una chiara documentazione EHR dei siti di somministrazione di IG per la rabbia
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1 giorno; durante il primo incontro medico del paziente presso un sito di studio in cui viene somministrato l'IG per la rabbia
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Incidenza della sindrome compartimentale
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la somministrazione di IG per la rabbia
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L'incidenza della sindrome compartimentale in un sito di infiltrazione di IG per la rabbia che è stata documentata nell'EHR entro 7 giorni dalla somministrazione di IG per la rabbia
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Per 7 giorni dopo la somministrazione di IG per la rabbia
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Incidenza della lesione del nervo sciatico
Lasso di tempo: Per 21 giorni dopo la somministrazione di IG per la rabbia
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L'incidenza della lesione del nervo sciatico che è stata documentata nell'EHR entro 21 giorni dalla somministrazione di IG per la rabbia tra i pazienti che ricevono IG per la rabbia nel gluteo
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Per 21 giorni dopo la somministrazione di IG per la rabbia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Swan, PharmD, MPH, Houston Methodist Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Rupprecht CE, Briggs D, Brown CM, Franka R, Katz SL, Kerr HD, Lett SM, Levis R, Meltzer MI, Schaffner W, Cieslak PR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of a reduced (4-dose) vaccine schedule for postexposure prophylaxis to prevent human rabies: recommendations of the advisory committee on immunization practices. MMWR Recomm Rep. 2010 Mar 19;59(RR-2):1-9. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Apr 30;59(16):493.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Gaunta PL, Belludi AY. Local infiltration of rabies immunoglobulins without systemic intramuscular administration: An alternative cost effective approach for passive immunization against rabies. Hum Vaccin Immunother. 2016 Mar 3;12(3):837-42. doi: 10.1080/21645515.2015.1085142.
- Bharti OK, Madhusudana SN, Wilde H. Injecting rabies immunoglobulin (RIG) into wounds only: A significant saving of lives and costly RIG. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):762-765. doi: 10.1080/21645515.2016.1255834. Epub 2017 Feb 22.
- Wilde H, Sirikawin S, Sabcharoen A, Kingnate D, Tantawichien T, Harischandra PA, Chaiyabutr N, de Silva DG, Fernando L, Liyanage JB, Sitprija V. Failure of postexposure treatment of rabies in children. Clin Infect Dis. 1996 Feb;22(2):228-32. doi: 10.1093/clinids/22.2.228.
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- Salva EP, Dimaano EM, Villarama JB, Suquilla JT. An evaluation of the safety and potency of equine rabies immunoglobulin through measurements of suppression on vaccine induced antibody production among healthy volunteers. Philippine Journal of Internal Medicine. 2014;52(2):1-7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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