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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるクリサボロール軟膏 2% の研究

2021年2月22日 更新者:Gideon Piers Smith、Massachusetts General Hospital

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるクリサボロール軟膏 2% のオープンラベル、写真記録研究

この研究の目的は、2 歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者にクリサボロール軟膏 2% を塗布した後のアトピー性皮膚炎の症状と重症度の改善のタイミングを記録することです。 クリサボロール軟膏 2% を 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布し、写真と患者の報告によって進行状況を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は2歳以上の男性または女性です。
  2. -被験者は、HanifinおよびRajka基準に従って、活動性アトピー性皮膚炎(AD)の臨床診断を確認しています。
  3. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にADと診断され、疾患の重症度は過去1か月間安定しています。
  4. 被験者は、少なくとも1%のアトピー性皮膚炎で覆われたBSAを持っています(顔、頭皮、性器、鼠径部を除く)[顔、性器、鼠径部は使用されません写真]
  5. -被験者は、ベースライン訪問時に軽度(2)または中等度(3)のグローバルISGAを持っています.
  6. 被験者は、自然または人工の紫外線に過度にさらされることを喜んで避けなければなりません。
  7. 異性愛者で活動的な出産の可能性のある女性は、経口、注射または移植によるホルモン避妊法、子宮内避妊器具(IUD)、殺精子コンドーム、男性パートナーの不妊手術(精管切除されたパートナーは唯一のその主題のパートナー)または真の禁欲。 研究の開始後に女性被験者の出産の可能性が変化した場合 (例えば、異性愛者として活発ではない女性が活発になり、初経前の女性が初経を経験する)、彼女は上記のように非常に効果的な避妊法を実践し始めなければなりません。
  8. 出産の可能性のある女性は、ベースライン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. 出版および医学教育の目的でファイザーが最終的に使用する医療写真に参加する意欲
  10. -被験者および/または親/法定後見人は、パートナーの治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントフォームおよび同意フォーム(該当する場合)に自発的に署名し、日付を記入しており、研究の目的と必要な手順を理解していることを示しています。 -研究に参加する意思がある(写真の同意を含む)。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な医学的障害、状態、または病気には、研究の評価や写真を妨げる可能性のある他の皮膚学的状態が含まれます。
  2. 最近の精神状態(過去1年以内)または積極的な自殺念慮または行動。
  3. 不安定な AD (過去 1 か月間、重症度が安定していない)。
  4. -全身抗生物質を必要とする重大な活動性感染症。
  5. -ベースライン訪問から2週間以内の局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療。
  6. -ベースライン訪問の前の4週間以内に次の治療のいずれかを使用した、または研究者の意見では、免疫抑制/免疫調節薬が必要になる可能性が高い状態(例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ、ヤヌスキナーゼ阻害剤、アザチオプリン、メトトレキサートなど)研究中。
  7. -5半減期(既知の場合)またはベースライン訪問の16週間前のいずれか長い方までの生物学的製剤による治療。
  8. スクリーニングから研究終了までの研究参加と重複する予定の外科的または医学的処置を受けた被験者
  9. -現在悪性腫瘍を患っているか、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴があります(適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く)。
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(女性)。
  11. -クリサボロール使用後の有効性の以前の失敗。
  12. -局所製品に対する血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴。
  13. クリサボロールまたはその成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
  14. -この研究で無作為化される前の4週間以内に、治験薬を使用した別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クリサボロール
クリサボロールは、成人および 2 歳以上の子供の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療のための低分子量ベンゾキサボロール PDE-4 阻害剤です。 クリサボロール軟膏 2% を薄層として 1 日 2 回、4 週間、すべての AD 病変に局所塗布します。
クリサボロールは、成人および 2 歳以上の子供の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療のための低分子量ベンゾキサボロール PDE-4 阻害剤です。 クリサボロール軟膏 2% を薄層として 1 日 2 回、4 週間、すべての AD 病変に局所塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISGA での成功までの時間 (日数)
時間枠:1、8、15、21、29日目
研究完了までの集中的なグループの ISGA での成功までの時間 (日数) (少なくとも 2 グレードの改善でクリアまたはほぼクリアする)、平均 4 週間は、25 パーセンタイル、中央値、および対応する 95% によって要約されます。カプラン・マイヤー法によるCI。 Kaplan-Meier プロットも提供されます。
1、8、15、21、29日目
ISGA での成功までの時間 (週別)
時間枠:1、8、15、21、29日目
研究完了までのすべての被験者の ISGA での成功までの時間 (週ごと) (少なくとも 2 グレードの改善でクリアまたはほぼクリアするまで)、平均 4 週間、25 パーセンタイル、中央値、および対応する 95% で要約されます。カプラン・マイヤー法によるCI。 Kaplan-Meier プロットも提供されます。 (1、8、15、21、および 29 日目にすべての被験者をプール)
1、8、15、21、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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