- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04214197
A Crisaborole kenőcs 2%-os vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben
2021. február 22. frissítette: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital
Nyílt címkés, fényképes dokumentációs tanulmány a Crisaborole kenőcs 2%-áról enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az atópiás dermatitisz tüneteinek és súlyosságának javulásának időzítését a 2%-os crisaborol kenőcs alkalmazása után 2 éves vagy annál idősebb enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A 2%-os Crisaborole kenőcsöt naponta kétszer helyileg alkalmazzák négy héten keresztül, és a fejlődést fényképezéssel és betegjelentésekkel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 2 éves férfi vagy nő.
- Az alany megerősítette az aktív atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózisát a Hanifin és Rajka kritériumok szerint.
- Az AD-t legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizálták, és a betegség súlyossága stabil volt az elmúlt hónapban.
- Az alany BSA-ja legalább 1%-ban atópiás dermatitisszel borított (kivéve az arcot, a fejbőrt, a nemi szerveket, az ágyék környékét) [az arc, a nemi szervek és az ágyék nem használható fotók]
- Az alany globális ISGA-értéke enyhe (2) vagy közepes (3) a kiindulási vizit alkalmával.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie elkerülni a természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak való túlzott kitettséget.
- A heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, például orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), spermicid óvszert, férfi partner sterilizálását (az egyedüli vazektomizált partnernek kell lennie). partner az adott tárgyhoz) vagy valódi absztinencia. Ha egy női alany fogamzóképes képessége megváltozik a vizsgálat megkezdése után (például egy nem heteroszexuálisan aktív nő válik aktívvá, egy premenarchális nő menarchét tapasztal), el kell kezdenie gyakorolni a fent leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kiindulási vizit alkalmával.
- Hajlandóság orvosi fotózásban való részvételre, amelyet a Pfizer végfelhasználása publikációs és orvosi oktatási célokra használ fel
- Az alany és/vagy szülő/törvényes gyám önkéntesen aláírt és keltez egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adott esetben a beleegyező űrlapot, amelyet a Partners Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban (beleértve a fényképezési hozzájárulást).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, állapot vagy betegség, beleértve az egyéb bőrgyógyászati állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket és a fényképeket.
- Legutóbbi pszichiátriai állapot (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolat vagy viselkedés.
- Instabil AD (nem volt stabil súlyossága az elmúlt hónapban).
- Jelentős aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
- Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés a kiindulási vizit után 2 héten belül.
- Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket igényel (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, gamma-interferon, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.) a vizsgálat során.
- Biológiai kezelés 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany bármilyen tervezett sebészeti vagy orvosi eljárással, amely átfedésben van a vizsgálatban való részvétellel a szűréstől a vizsgálat végéig
- Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek).
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nők).
- A hatékonyság korábbi kudarca a crisaborole használatát követően.
- A kórtörténetben előfordult angioödéma vagy anafilaxia helyi készítményekkel kapcsolatban.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a krisaborollal vagy összetevőivel szemben.
- Részvétel egy másik klinikai kutatásban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálás előtt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Crisaborole
A Crisaborole egy kis molekulatömegű benzoxaborol PDE-4 inhibitor enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
A 2%-os Crisaborole kenőcsöt helyileg, vékony rétegben alkalmazzák naponta kétszer 4 héten keresztül minden AD-lézióra.
|
A Crisaborole egy kis molekulatömegű benzoxaborol PDE-4 inhibitor enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
A 2%-os Crisaborole kenőcsöt helyileg, vékony rétegben alkalmazzák naponta kétszer 4 héten keresztül minden AD-lézióra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A siker ideje (napokban) az ISGA-n
Időkeret: Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
|
A sikerig eltelt idő (napokban) az ISGA-n (legalább 2 fokozatú javulással az intenzív csoportnál) a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hétig, a 25. percentilis, medián és a megfelelő 95%-os összegben. CI a Kaplan-Meier módszerrel.
A Kaplan-Meier telek is biztosításra kerül.
|
Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
|
A siker ideje (hétre) az ISGA-n
Időkeret: Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
|
Az ISGA-ban elért sikerig (hétenként) eltelt idő (mindegy, hogy legalább 2 fokozatú javulással kiürüljön vagy majdnem teljesen kiürüljön) minden alany esetében a vizsgálat befejezése után, átlagosan 4 hét, a 25. percentilis, medián és a megfelelő 95%-os összegben kerül összegzésre. CI Kaplan-Meier módszerrel.
A Kaplan-Meier telek is biztosításra kerül.
(Minden alany összevonva, az 1., 8., 15., 21. és 29. napon)
|
Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
- Richard MA, Corgibet F, Beylot-Barry M, Barbaud A, Bodemer C, Chaussade V, D'Incan M, Joly P, Leccia MT, Meurant JM, Petit A, Geffroy BR, Sei JF, Taieb C, Misery L, Ezzedine K. Sex- and age-adjusted prevalence estimates of five chronic inflammatory skin diseases in France: results of the > study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Nov;32(11):1967-1971. doi: 10.1111/jdv.14959. Epub 2018 Jul 16.
- Deckers IA, McLean S, Linssen S, Mommers M, van Schayck CP, Sheikh A. Investigating international time trends in the incidence and prevalence of atopic eczema 1990-2010: a systematic review of epidemiological studies. PLoS One. 2012;7(7):e39803. doi: 10.1371/journal.pone.0039803. Epub 2012 Jul 11.
- Silverberg JI. Public Health Burden and Epidemiology of Atopic Dermatitis. Dermatol Clin. 2017 Jul;35(3):283-289. doi: 10.1016/j.det.2017.02.002. Epub 2017 Apr 22.
- Siegfried EC, Jaworski JC, Hebert AA. Topical calcineurin inhibitors and lymphoma risk: evidence update with implications for daily practice. Am J Clin Dermatol. 2013 Jun;14(3):163-78. doi: 10.1007/s40257-013-0020-1.
- Castellsague J, Kuiper JG, Pottegard A, Anveden Berglind I, Dedman D, Gutierrez L, Calingaert B, van Herk-Sukel MP, Hallas J, Sundstrom A, Gallagher AM, Kaye JA, Pardo C, Rothman KJ, Perez-Gutthann S. A cohort study on the risk of lymphoma and skin cancer in users of topical tacrolimus, pimecrolimus, and corticosteroids (Joint European Longitudinal Lymphoma and Skin Cancer Evaluation - JOELLE study). Clin Epidemiol. 2018 Mar 13;10:299-310. doi: 10.2147/CLEP.S146442. eCollection 2018.
- Gantner F, Gotz C, Gekeler V, Schudt C, Wendel A, Hatzelmann A. Phosphodiesterase profile of human B lymphocytes from normal and atopic donors and the effects of PDE inhibition on B cell proliferation. Br J Pharmacol. 1998 Mar;123(6):1031-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0701688.
- Chan SC, Reifsnyder D, Beavo JA, Hanifin JM. Immunochemical characterization of the distinct monocyte cyclic AMP-phosphodiesterase from patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1179-88. doi: 10.1016/0091-6749(93)90321-6.
- Tom WL, Van Syoc M, Chanda S, Zane LT. Pharmacokinetic Profile, Safety, and Tolerability of Crisaborole Topical Ointment, 2% in Adolescents with Atopic Dermatitis: An Open-Label Phase 2a Study. Pediatr Dermatol. 2016 Mar-Apr;33(2):150-9. doi: 10.1111/pde.12780. Epub 2016 Jan 18.
- Murrell DF, Gebauer K, Spelman L, Zane LT. Crisaborole Topical Ointment, 2% in Adults With Atopic Dermatitis: A Phase 2a, Vehicle-Controlled, Proof-of-Concept Study. J Drugs Dermatol. 2015 Oct;14(10):1108-12.
- Defining a responder on the Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Detailed analysis from randomized trials of dupilumab. Journal of the American Academy of Dermatology. 2017;76(6):AB93.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Olsen JR, Gallacher J, Finlay AY, Piguet V, Francis NA. Quality of life impact of childhood skin conditions measured using the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): a meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):853-61. doi: 10.1111/bjd.14361. Epub 2016 Mar 6.
- Mirfeizi M, Jafarabadi MA, Toorzani ZM, Mohammadi SM, Azad MD, Mohammadi AV, Teimori Z. Feasibility, reliability and validity of the Iranian version of the Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (IDQOL-BCI). Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):237-47. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.030. Epub 2012 Feb 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok a Crisaborole 2% Top Oint
-
University of California, IrvinePfizerBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve