Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisaborole kenőcs 2%-os vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2021. február 22. frissítette: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Nyílt címkés, fényképes dokumentációs tanulmány a Crisaborole kenőcs 2%-áról enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az atópiás dermatitisz tüneteinek és súlyosságának javulásának időzítését a 2%-os crisaborol kenőcs alkalmazása után 2 éves vagy annál idősebb enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. A 2%-os Crisaborole kenőcsöt naponta kétszer helyileg alkalmazzák négy héten keresztül, és a fejlődést fényképezéssel és betegjelentésekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 2 éves férfi vagy nő.
  2. Az alany megerősítette az aktív atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózisát a Hanifin és Rajka kritériumok szerint.
  3. Az AD-t legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizálták, és a betegség súlyossága stabil volt az elmúlt hónapban.
  4. Az alany BSA-ja legalább 1%-ban atópiás dermatitisszel borított (kivéve az arcot, a fejbőrt, a nemi szerveket, az ágyék környékét) [az arc, a nemi szervek és az ágyék nem használható fotók]
  5. Az alany globális ISGA-értéke enyhe (2) vagy közepes (3) a kiindulási vizit alkalmával.
  6. Az alanynak hajlandónak kell lennie elkerülni a természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak való túlzott kitettséget.
  7. A heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, például orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), spermicid óvszert, férfi partner sterilizálását (az egyedüli vazektomizált partnernek kell lennie). partner az adott tárgyhoz) vagy valódi absztinencia. Ha egy női alany fogamzóképes képessége megváltozik a vizsgálat megkezdése után (például egy nem heteroszexuálisan aktív nő válik aktívvá, egy premenarchális nő menarchét tapasztal), el kell kezdenie gyakorolni a fent leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kiindulási vizit alkalmával.
  9. Hajlandóság orvosi fotózásban való részvételre, amelyet a Pfizer végfelhasználása publikációs és orvosi oktatási célokra használ fel
  10. Az alany és/vagy szülő/törvényes gyám önkéntesen aláírt és keltez egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adott esetben a beleegyező űrlapot, amelyet a Partners Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban (beleértve a fényképezési hozzájárulást).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, állapot vagy betegség, beleértve az egyéb bőrgyógyászati ​​állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket és a fényképeket.
  2. Legutóbbi pszichiátriai állapot (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolat vagy viselkedés.
  3. Instabil AD (nem volt stabil súlyossága az elmúlt hónapban).
  4. Jelentős aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
  5. Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés a kiindulási vizit után 2 héten belül.
  6. Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket igényel (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, gamma-interferon, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.) a vizsgálat során.
  7. Biológiai kezelés 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  8. Az alany bármilyen tervezett sebészeti vagy orvosi eljárással, amely átfedésben van a vizsgálatban való részvétellel a szűréstől a vizsgálat végéig
  9. Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek).
  10. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nők).
  11. A hatékonyság korábbi kudarca a crisaborole használatát követően.
  12. A kórtörténetben előfordult angioödéma vagy anafilaxia helyi készítményekkel kapcsolatban.
  13. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a krisaborollal vagy összetevőivel szemben.
  14. Részvétel egy másik klinikai kutatásban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálás előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Crisaborole
A Crisaborole egy kis molekulatömegű benzoxaborol PDE-4 inhibitor enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél. A 2%-os Crisaborole kenőcsöt helyileg, vékony rétegben alkalmazzák naponta kétszer 4 héten keresztül minden AD-lézióra.
A Crisaborole egy kis molekulatömegű benzoxaborol PDE-4 inhibitor enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél. A 2%-os Crisaborole kenőcsöt helyileg, vékony rétegben alkalmazzák naponta kétszer 4 héten keresztül minden AD-lézióra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker ideje (napokban) az ISGA-n
Időkeret: Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
A sikerig eltelt idő (napokban) az ISGA-n (legalább 2 fokozatú javulással az intenzív csoportnál) a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hétig, a 25. percentilis, medián és a megfelelő 95%-os összegben. CI a Kaplan-Meier módszerrel. A Kaplan-Meier telek is biztosításra kerül.
Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
A siker ideje (hétre) az ISGA-n
Időkeret: Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon
Az ISGA-ban elért sikerig (hétenként) eltelt idő (mindegy, hogy legalább 2 fokozatú javulással kiürüljön vagy majdnem teljesen kiürüljön) minden alany esetében a vizsgálat befejezése után, átlagosan 4 hét, a 25. percentilis, medián és a megfelelő 95%-os összegben kerül összegzésre. CI Kaplan-Meier módszerrel. A Kaplan-Meier telek is biztosításra kerül. (Minden alany összevonva, az 1., 8., 15., 21. és 29. napon)
Az 1., 8., 15., 21. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole 2% Top Oint

3
Iratkozz fel