Studie Crisaborole Ointment 2% u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 2 let.
2. Subjekt má potvrzenou klinickou diagnózu aktivní atopické dermatitidy (AD) dle Hanifinova a Rajkova kritéria.
3. AD diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a závažnost onemocnění byla poslední měsíc stabilní.
4. Subjekt má BSA pokrytou atopickou dermatitidou z alespoň 1 % (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, genitálií, oblasti třísel) [obličej, genitálie a třísla nebudou použity pro fotografie]
5. Subjekt má při výchozí návštěvě globální ISGA mírný (2) nebo střední (3).
6. Subjekt musí být ochoten vyhnout se nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému ultrafialovému záření.
7. Ženy ve fertilním věku, které jsou heterosexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), spermicidní kondom, sterilizace mužského partnera (vasektomovaný partner by měl být jediným partnera pro daný předmět) nebo skutečnou abstinenci. Pokud se po zahájení studie změní plodnost ženského subjektu (např. žena, která není heterosexuálně aktivní, se stane aktivní, premenarchální žena zažije menarché), musí začít praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupní návštěvě negativní těhotenský test.
9. Ochota podílet se na lékařské fotografii s konečným využitím společností Pfizer pro účely publikace a lékařského vzdělávání
10. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce dobrovolně podepsali a uvedli datem formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu, je-li to relevantní, schválený Radou partnerských institucí pro hodnocení (IRB) a uvedl, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochotu zúčastnit se studie (včetně souhlasu s fotografováním).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná zdravotní porucha, stav nebo onemocnění včetně jiných dermatologických stavů, které mohou narušovat hodnocení studie a fotografie.
2. Nedávný psychiatrický stav (za poslední rok) nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
3. Nestabilní AD (bez stabilní závažnosti během posledního měsíce).
4. Významná aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
5. Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu do 2 týdnů od výchozí návštěvy.
6. Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžaduje imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, interferon gama), inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.) během studie.
7. Léčba biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
8. Subjekt s jakýmkoli plánovaným chirurgickým nebo lékařským zákrokem, který by se překrýval s účastí ve studii od screeningu až po konec studie
9. V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena).
10. Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (ženy).
11. Předchozí selhání účinnosti po užití crisaborolu.
12. Anamnéza angioedému nebo anafylaxe na topické přípravky.
13. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na krisaborol nebo jeho složky.
14. Účast v jiné klinické výzkumné studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací v této studii