Tutkimus Crisaborole-voiteesta 2 % lievässä tai keskivaikeassa atooppisessa ihottumassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 2-vuotias mies tai nainen.
2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi aktiivinen atooppinen ihottuma (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
3. AD diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja taudin vakavuus on pysynyt vakaana viimeisen kuukauden ajan.
4. Tutkittavalla on atooppisen ihottuman peittämä BSA, joka on vähintään 1 % (pois lukien kasvot, päänahka, sukuelimet, nivusalue) [kasvot, sukuelimet ja nivus eivät ole käytössä valokuvat]
5. Tutkittavan globaali ISGA on lievä (2) tai kohtalainen (3) lähtötilanteessa.
6. Tutkittavan on oltava valmis välttämään liiallista altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle ultraviolettisäteilylle.
7. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten suun kautta otettavaa, ruiskeena tai istutettua hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä välinettä (IUD), siittiöitä tappavaa kondomia, mieskumppanin sterilisaatiota (vasektomoidun kumppanin tulee olla ainoa kumppani kyseiselle aiheelle) tai todellista pidättymistä. Jos naispuolisen koehenkilön hedelmällisyyskyky muuttuu tutkimuksen alkamisen jälkeen (esim. nainen, joka ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, aktivoituu, kuukautisia edeltävä nainen kokee kuukautiset), hänen on aloitettava yllä kuvatun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
9. Halukkuus osallistua lääketieteelliseen valokuvaukseen Pfizerin loppukäytössä julkaisu- ja lääketieteellisiin koulutustarkoituksiin
10. Tutkittava ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittaessa suostumuslomakkeen, jotka Partners Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ja osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen (mukaan lukien valokuvauslupa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus mukaan lukien muut ihotaudit, jotka voivat häiritä tutkimusarvioita ja valokuvia.
2. Äskettäinen psykiatrinen tila (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
3. Epävakaa AD (vakavuus ei ollut vakaa viimeisen kuukauden aikana).
4. Merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
5. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
6. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gamma-interferoni, Januskinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.) tutkimuksen aikana.
7. Hoito biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Kohde, jolla on suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
9. Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu riittävästi).
10. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (naiset).
11. Aiempi tehon epäonnistuminen crisaborolin käytön jälkeen.
12. Angioödeema tai anafylaksia paikallisiin tuotteisiin.
13. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi krisaborolille tai sen aineosille.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa