Исследование мази Crisaborole 2% при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте не менее 2 лет.
2. У субъекта подтвержден клинический диагноз активного атопического дерматита (АД) в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
3. БА, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга, и тяжесть заболевания в течение последнего месяца была стабильной.
4. Субъект имеет BSA, покрытую атопическим дерматитом не менее 1% (исключая лицо, волосистую часть головы, гениталии и область паха) [фотографии лица, гениталий и паха не будут использоваться]
5. Субъект имеет глобальный ISGA легкой (2) или умеренной (3) степени при исходном посещении.
6. Субъект должен быть готов избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного ультрафиолетового излучения.
7. Гетеросексуально активные женщины детородного возраста должны применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, внутриматочные спирали (ВМС), спермицидные презервативы, стерилизация партнера-мужчины (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнер по этому вопросу) или истинное воздержание. Если детородный потенциал женщины-субъекта изменяется после начала исследования (например, женщина, не являющаяся гетеросексуально активной, становится активной, у женщины в пременархе наступает менархе), она должна начать применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как описано выше.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при исходном посещении.
9. Готовность участвовать в медицинской фотографии с конечным использованием Pfizer для публикации и в целях медицинского образования.
10. Субъект и/или родитель/законный опекун добровольно подписали и поставили дату формы информированного согласия и формы согласия, если применимо, одобренной Институциональным контрольным советом партнеров (IRB), что указывает на то, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желание участвовать в исследовании (включая согласие на фотографирование).

Критерий исключения:

1. Клинически значимое медицинское расстройство, состояние или заболевание, включая другие дерматологические состояния, которые могут помешать оценке исследования и фотографиям.
2. Недавнее психическое заболевание (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение.
3. Нестабильная БА (отсутствие стабильной тяжести в течение последнего месяца).
4. Значительная активная инфекция, требующая системных антибиотиков.
5. Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 2 недель после исходного визита.
6. Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать иммунодепрессивных/иммуномодулирующих препаратов (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, гамма-интерферон, ингибиторы янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и др.) во время исследования.
7. Лечение биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 16 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
8. Субъект с любой запланированной хирургической или медицинской процедурой, которая будет совпадать с участием в исследовании, от скрининга до конца исследования.
9. Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имело злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который прошел адекватное лечение).
10. Беременность, кормление грудью или планирование беременности (женщины).
11. Предыдущая неэффективность после использования кризаборола.
12. Ангионевротический отек или анафилаксия на продукты местного применения в анамнезе.
13. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость кризаборола или его компонентов.
14. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 4 недель до рандомизации в этом исследовании