Studie av Crisaborole Ointment 2% ved mild til moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er en mann eller kvinne på minst 2 år.
2. Forsøkspersonen har bekreftet klinisk diagnose av aktiv atopisk dermatitt (AD) i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene.
3. AD diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket og alvorlighetsgraden av sykdommen har vært stabil den siste måneden.
4. Personen har en BSA dekket med atopisk dermatitt på minst 1 % (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, lyskeområde) [ansikt, kjønnsorganer og lyske vil ikke bli brukt bilder]
5. Personen har en global ISGA på mild (2) eller moderat (3) ved baseline-besøket.
6. Forsøkspersonen må være villig til å unngå overdreven eksponering for naturlig eller kunstig ultrafiolett stråling.
7. Kvinner i fertil alder som er heteroseksuelt aktive, må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet (IUD), sæddrepende kondom, sterilisering av mannlig partner (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partner for det emnet) eller ekte avholdenhet. Hvis en kvinnes fødeevne endres etter starten av studien (f.eks. en kvinne som ikke er heteroseksuelt aktiv blir aktiv, en premenarkal kvinne opplever menarche), må hun begynne å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet ovenfor.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket.
9. Vilje til å delta i medisinsk fotografering med sluttbruk av Pfizer for publisering og medisinsk utdanningsformål
10. Subjekt og/eller forelder/verge har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema og samtykkeskjema, hvis aktuelt, godkjent av Partners Institutional Review Board (IRB) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien (inkludert fotosamtykke).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand eller sykdom, inkludert andre dermatologiske tilstander som kan forstyrre studievurderinger og fotografier.
2. Nylig psykiatrisk tilstand (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd.
3. Ustabil AD (har ikke stabil alvorlighetsgrad den siste måneden).
4. Betydelig aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika.
5. Behandling med topikale kortikosteroider eller topikale kalsineurinhemmere innen 2 uker etter baseline-besøket.
6. Etter å ha brukt noen av de følgende behandlingene innen 4 uker før baseline-besøket, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon gamma, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.) under studien.
7. Behandling med biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
8. Person med planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse fra screening til studieslutt
9. Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra en ikke-melanom hudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet).
10. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (kvinner).
11. Tidligere svikt i effekt etter bruk av crisaborol.
12. Anamnese med angioødem eller anafylaksi til aktuelle produkter.
13. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor crisaboro eller dets komponenter.
14. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering i denne studien