Studio dell'unguento al crisaborolo al 2% nella dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di almeno 2 anni di età.
2. Il soggetto ha una diagnosi clinica confermata di dermatite atopica attiva (AD) secondo i criteri Hanifin e Rajka.
3. AD diagnosticato almeno 6 mesi prima della visita di screening e la gravità della malattia è rimasta stabile nell'ultimo mese.
4. Il soggetto ha una BSA coperta da dermatite atopica di almeno l'1% (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali, area inguinale) [viso, genitali e inguine non possono essere utilizzate foto]
5. Il soggetto ha un ISGA globale di lieve (2) o moderato (3) alla visita di riferimento.
6. Il soggetto deve essere disposto a evitare un'esposizione eccessiva a radiazioni ultraviolette naturali o artificiali.
7. Le donne in età fertile che sono eterosessuali devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo spermicida, sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto) o vera astinenza. Se il potenziale fertile di un soggetto di sesso femminile cambia dopo l'inizio dello studio (ad esempio, una donna che non è eterosessuale attiva diventa attiva, una donna premenarca sperimenta il menarca), deve iniziare a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come descritto sopra.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita basale.
9. Disponibilità a partecipare alla fotografia medica con uso finale da parte di Pfizer per scopi di pubblicazione e educazione medica
10. Il soggetto e/o il genitore/tutore legale ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato e un modulo di assenso, se applicabile, approvato dal Partners Institutional Review Board (IRB) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposti a partecipare allo studio (compreso il consenso alla fotografia).

Criteri di esclusione:

1. Disturbo, condizione o malattia medica clinicamente significativa, comprese altre condizioni dermatologiche che possono interferire con le valutazioni e le fotografie dello studio.
2. Condizione psichiatrica recente (nell'ultimo anno) o ideazione o comportamento suicidario attivo.
3. AD instabile (non con gravità stabile nell'ultimo mese).
4. Infezione attiva significativa che richiede antibiotici sistemici.
5. Trattamento con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina entro 2 settimane dalla visita basale.
6. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, richieda probabilmente farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone gamma, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.) durante lo studio.
7. Trattamento con farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
8. - Soggetto con qualsiasi procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapponga alla partecipazione allo studio dallo screening fino alla fine dello studio
9. Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato).
10. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (donne).
11. Precedente fallimento di efficacia dopo l'uso di crisaborolo.
12. Storia di angioedema o anafilassi a prodotti topici.
13. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al crisaborolo o ai suoi componenti.
14. - Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione in questo studio