Undersøgelse af Crisaborole Ointment 2% i mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på mindst 2 år.
2. Forsøgspersonen har bekræftet klinisk diagnose af aktiv atopisk dermatitis (AD) i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne.
3. AD diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget, og sygdommens sværhedsgrad har været stabil i den seneste måned.
4. Forsøgsperson har en BSA dækket med atopisk dermatitis på mindst 1% (eksklusive ansigt, hovedbund, kønsorganer, lyskeområde) [ansigt, kønsorganer og lyske vil ikke blive brugt fotos]
5. Forsøgspersonen har en global ISGA på mild (2) eller moderat (3) ved baseline-besøget.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at undgå overdreven eksponering for naturlig eller kunstig ultraviolet stråling.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, intrauterin enhed (IUD), sæddræbende kondom, sterilisering af mandlig partner (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for det pågældende emne) eller ægte afholdenhed. Hvis et kvindeligt forsøgspersons fødeevne ændrer sig efter studiets start (f.eks. bliver en kvinde, der ikke er heteroseksuelt aktiv, aktiv, en præmenarkal kvinde oplever menarche), skal hun begynde at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, som beskrevet ovenfor.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget.
9. Villighed til at deltage i medicinsk fotografering med slutbrug af Pfizer til publikations- og medicinske uddannelsesformål
10. Forsøgsperson og/eller forælder/værge har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular og samtykkeformular, hvis det er relevant, godkendt af Partners Institutional Review Board (IRB), hvilket angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen (herunder fotograferingssamtykke).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand eller sygdom, herunder andre dermatologiske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger og fotografier.
2. Nylig psykiatrisk tilstand (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd.
3. Ustabil AD (ikke haft stabil sværhedsgrad i løbet af den seneste måned).
4. Betydelig aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika.
5. Behandling med topikale kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere inden for 2 uger efter baseline besøget.
6. Efter at have brugt nogen af ​​de følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, eller enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, interferon gamma, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.) under undersøgelsen.
7. Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
8. Forsøgsperson med enhver planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med undersøgelsesdeltagelse fra screening til afslutning af undersøgelsen
9. Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet).
10. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (kvinder).
11. Tidligere svigt af virkning efter brug af crisaboro.
12. Anamnese med angioødem eller anafylaksi til topiske produkter.
13. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for crisaborol eller dets komponenter.
14. Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering i denne undersøgelse