Badanie maści Crisaborole 2% w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat.
2. Pacjent ma potwierdzone kliniczne rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS) według kryteriów Hanifina i Rajki.
3. AZS rozpoznano co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, a nasilenie choroby było stabilne przez ostatni miesiąc.
4. Osoba ma BSA pokrytą atopowym zapaleniem skóry w co najmniej 1% (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, genitaliów, okolicy pachwiny) [zdjęcia twarzy, genitaliów i pachwin nie będą wykorzystywane]
5. Pacjent ma globalny ISGA na poziomie łagodnym (2) lub umiarkowanym (3) podczas wizyty początkowej.
6. Tester musi chcieć unikać nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa plemnikobójcza, sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnera w tym temacie) lub prawdziwą abstynencję. Jeśli potencjał rozrodczy pacjentki zmieni się po rozpoczęciu badania (np. kobieta, która nie jest aktywna heteroseksualnie, staje się aktywna, kobieta przed miesiączką doświadcza pierwszej miesiączki), musi ona rozpocząć praktykowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano powyżej.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej.
9. Chęć udziału w fotografii medycznej z końcowym wykorzystaniem przez firmę Pfizer do celów publikacji i edukacji medycznej
10. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody i formularz zgody, jeśli ma to zastosowanie, zatwierdzone przez Partnerską Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chęć udziału w badaniu (w tym zgoda na fotografowanie).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba, w tym inne schorzenia dermatologiczne, które mogą zakłócać oceny i zdjęcia z badań.
2. Niedawny stan psychiczny (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze.
3. Niestabilna AD (brak stabilnej ciężkości w ciągu ostatniego miesiąca).
4. Znaczna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków.
5. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
6. Stosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wymagać leków immunosupresyjnych/immunomodulujących (np. inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.) podczas badania.
7. Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
8. Uczestnik z planowaną procedurą chirurgiczną lub medyczną, która pokrywałaby się z udziałem w badaniu od badania przesiewowego do zakończenia badania
9. Obecnie ma nowotwór złośliwy lub w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony).
10. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (kobiety).
11. Wcześniejsza awaria skuteczności po zastosowaniu kryzaborolu.
12. Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji na produkty miejscowe.
13. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na kryzaborol lub jego składniki.
14. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w tym badaniu