Studie van Crisaborole-zalf 2% bij milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw van minstens 2 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft een bevestigde klinische diagnose van actieve atopische dermatitis (AD) volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
3. AD gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en de ernst van de ziekte is de afgelopen maand stabiel gebleven.
4. Proefpersoon heeft een BSA bedekt met atopische dermatitis van ten minste 1% (exclusief gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen, liesstreek) [foto's van gezicht, geslachtsdelen en lies worden niet gebruikt]
5. Proefpersoon heeft een globale ISGA van licht (2) of matig (3) bij het basisbezoek.
6. De proefpersoon moet bereid zijn om overmatige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige ultraviolette straling te vermijden.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksueel actief zijn, moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, zoals een orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode, spiraaltje (IUD), zaaddodend condoom, sterilisatie van de mannelijke partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn). partner voor dat vak) of echte onthouding. Als het vruchtbare potentieel van een vrouwelijke proefpersoon verandert na het begin van het onderzoek (bijvoorbeeld een vrouw die niet heteroseksueel actief is, wordt actief, een premenarchale vrouw krijgt menarche), moet ze beginnen met het toepassen van een zeer effectieve methode van anticonceptie, zoals hierboven beschreven.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek.
9. Bereidheid om deel te nemen aan medische fotografie met eindgebruik door Pfizer voor publicatie- en medische opleidingsdoeleinden
10. Proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing, ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door de Partners Institutional Review Board (IRB), waarmee wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek (inclusief toestemming voor fotografie).

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante medische aandoening, aandoening of ziekte, inclusief andere dermatologische aandoeningen die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen en foto's.
2. Recente psychiatrische aandoening (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag.
3. Onstabiele AD (geen stabiele ernst in de afgelopen maand).
4. Significante actieve infectie die systemische antibiotica vereist.
5. Behandeling met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 2 weken na het basisbezoek.
6. Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór het basisbezoek, of een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen nodig zijn (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.) tijdens het onderzoek.
7. Behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst is.
8. Proefpersoon met een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met deelname aan het onderzoek vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
9. Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (behalve een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld).
10. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (vrouwen).
11. Eerder falen van werkzaamheid na gebruik van crisaborol.
12. Geschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie voor lokale producten.
13. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor crisaborole of zijn componenten.
14. Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór randomisatie in deze studie