Estudio de pomada de crisaborol al 2% en dermatitis atópica leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer de al menos 2 años de edad.
2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de dermatitis atópica (DA) activa según los criterios de Hanifin y Rajka.
3. AD diagnosticada al menos 6 meses antes de la visita de selección y la gravedad de la enfermedad se ha mantenido estable durante el último mes.
4. El sujeto tiene un BSA cubierto con dermatitis atópica de al menos el 1 % (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, los genitales y el área de la ingle) [la cara, los genitales y la ingle no se usarán en las fotos]
5. El sujeto tiene un ISGA global de leve (2) o moderado (3) en la visita inicial.
6. El sujeto debe estar dispuesto a evitar la exposición excesiva a la radiación ultravioleta natural o artificial.
7. Las mujeres en edad fértil que son heterosexualmente activas deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, como métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, dispositivo intrauterino (DIU), condón espermicida, esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única compañero para ese sujeto) o la verdadera abstinencia. Si el potencial fértil de una mujer cambia después del inicio del estudio (por ejemplo, una mujer que no es heterosexualmente activa se vuelve activa, una mujer premenárquica experimenta la menarquia), debe comenzar a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se describe anteriormente.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial.
9. Voluntad de participar en fotografía médica con uso final por parte de Pfizer para fines de publicación y educación médica
10. El sujeto y/o el padre/tutor legal ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado y un formulario de asentimiento, si corresponde, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Partners, lo que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio (incluido el consentimiento de la fotografía).

Criterio de exclusión:

1. Trastorno, afección o enfermedad médica clínicamente significativa, incluidas otras afecciones dermatológicas que pueden interferir con las evaluaciones y fotografías del estudio.
2. Condición psiquiátrica reciente (en el último año) o ideación o comportamiento suicida activo.
3. AD inestable (sin tener una gravedad estable durante el último mes).
4. Infección activa significativa que requiere antibióticos sistémicos.
5. Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
6. Haber usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón gamma, inhibidores de Janus quinasa, azatioprina, metotrexato, etc.) durante el estudio.
7. Tratamiento con productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
8. Sujeto con cualquier procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superponga con la participación en el estudio desde la selección hasta el final del estudio
9. Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto por un cáncer de piel no melanoma que se haya tratado adecuadamente).
10. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (mujeres).
11. Fallo previo de eficacia tras el uso de crisaborol.
12. Antecedentes de angioedema o anafilaxia a productos tópicos.
13. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al crisaborol o a sus componentes.
14. Participación en otro estudio de investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización en este estudio