腫瘍溶解性レオウイルス PeLareorEp と抗 PD-L1 アベルマブおよびパクリタキセルを組み合わせて、転移性乳がんに炎症性表現型を誘導することにより、全体的な奏効率を評価する研究 - BRACELET-1 研究
2025年1月14日 更新者：Oncolytics Biotech
この研究の目的は、ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 -) 局所的に進行した、または転移した乳がん (体内に広がったがん)。
この研究では、パクリタキセルおよびアベルマブと組み合わせたペラレプがパクリタキセル単独またはペラレレプとパクリタキセルよりも効果的であるかどうかを調査します。
併用療法の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の内分泌不応性転移性乳房におけるペラレップ、パクリタキセル、およびアベルマブの安全性と有効性を評価する非盲検無作為化第 2、3 相コホート研究です。癌。
患者は 3 つの治療コホートのいずれかに無作為に割り付けられます: パクリタキセル単独、ペラレプ + パクリタキセル、またはペラレレプ + パクリタキセル + アベルマブ。 3つのコホートすべてへの無作為化を開始する前に、ペラレプ+パクリタキセル+アベルマブのコホートで3人の患者の安全性の慣らし運転が行われます。
患者は必須の血液サンプルとオプションの腫瘍生検を行い、バイオマーカーについて分析して、パクリタキセル単独、ペラオレプとの併用、およびペラオレプとアベルマブとの併用で治療された患者の腫瘍微小環境および末梢血内の免疫学的変化を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Park
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の女性患者。
-乳がんの組織学的/細胞学的診断が必要です。 病気は以下でなければなりません：
によって定義されるエストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性
≥ 1% の腫瘍細胞核が免疫反応性。
- -米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学会 (ASCO-CAP) ガイドラインに従って定義されている HER2 増幅/過剰発現が陰性。 ただし、HER2 標的療法が適応とならない HER2 不明疾患の患者も登録の対象となります。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があり、治癒療法が存在せず、全身化学療法が必要です。
- -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患
以前のホルモン療法:
- -患者は、CDK4 / 6阻害剤を使用した少なくとも1つのホルモンベースの治療で進行している必要があります。 アジュバント設定でCDK4 / 6阻害剤を投与され、CDK4 / 6阻害剤療法の中止中または中止から6か月以内に進行した患者は適格です。
- 以前のmTOR阻害剤療法は許可されていますが、必須ではありません。
- -IRB承認のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -研究用の血液サンプルを喜んで提供します
-次の基準で測定された適切な臓器機能、登録の2週間前までに取得：
血液学:
- 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- リンパ球 ≥ 0.8 x 10^9/L
- -INR <1.5x ULN（抗凝固療法を除く）
- PTT < 1.5x ULN
生化学：
- -血清クレアチニン≤1.5x ULN
- -総ビリルビン≤1.0x ULN（ギルバート病および直接ビリルビンによる場合を除く）
- -ALTおよびAST≤3x ULN（注：肝転移が記録されている場合は≤5x ULN）
- タンパク尿≤グレード2 *（スポットテストを使用;グレード3の場合は途中の尿で繰り返します;それでもグレード3の場合は、グレード0、1、または2を確認するために24時間尿を収集します）*国立がん研究所の有害な共通用語基準による(NCI-CTCAE)
- 胎児または授乳中の子供に対する治験薬の影響がわからないため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性があるすべての性的に活発な女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年の間）は、登録前 2 週間以内に妊娠を除外するための血液検査を受けなければなりません。
- -滅菌されていない男性パートナーとの出産の可能性のある性的に活発な女性は、適切な避妊の2つの方法（ホルモンプラスバリアまたは2つのバリアフォーム）または禁欲を使用することに同意する必要があります 研究への参加前、研究参加期間、および3治験薬の最後の投与から数か月。 避妊方法を文書化する必要があります。 注: この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。
除外基準:
- -研究治療を開始する前の21日以内に大手術はありません。 研究治療開始の21日以上前の大手術は、患者が全身化学療法を受けるのに十分に回復した場合に許可されます。 注: 血管アクセス デバイスの配置は、大手術とは見なされません。
- 研究治療開始から14日以内に放射線治療を受けた患者は除外されます。 試験治療開始の 14 日以上前に緩和放射線治療を受けた患者は、すべての局所および全身の副作用からグレード 1 以下 (NCI-CTCAE) まで回復した場合に登録できます。
- 進行性/転移性設定での以前の化学療法は許可されていません。 患者は、（ネオ）アジュバント設定で化学療法を受けている可能性があります。 (ネオ) アジュバント タキサンを投与されている患者は、少なくとも 12 か月の無病期間が必要です。
- -臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される、活動性、制御不能、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患は知られていない。 -放射線療法（全脳放射線療法[WBXRT]または定位放射線療法[SRS]）で治療されたCNS転移のある患者は、XRTの完了から28日以上経過し、治療後のMRI / CTで安定した疾患を示し、オフになっている場合に適格ですコルチコステロイドであり、神経学的に安定しています。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に治療された固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の既知の病歴はなく、3年以上病気の証拠はありません。
- -ステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはモノクローナル抗体、慢性メトトレキサートまたはシクロホスファミド、タクロリムスまたはシロリムスを含むがこれらに限定されない慢性免疫抑制療法を受けていない。
- 既知の HIV 感染はありません。 臨床的疑いがない場合、検査は必要ありません。
- -既知のアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染または抗ウイルス治療を受けていません。 臨床的な疑いがない限り、HBV/HCV の検査は必要ありません。
-以下のような研究への参加または安全性を妨げる併存疾患または状態はありません。
•CTCAE V5.0によるグレード2以上、または登録前14日以内に非経口抗菌剤の使用を必要とする、活動的で臨床的に重要な感染症。
- -自己免疫疾患の活動性または病歴がない（1型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者が適格）または免疫不全。
- -患者は、管理されていない高血圧、管理されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）、不安定狭心症、または登録前の過去6か月以内の心筋梗塞を含む、管理されていない心血管状態の証拠がない場合があります登録。 . 注: 無症候性レート制御心房細動の患者は参加できます。
- 患者は、治験責任医師の意見では、試験治療に対する患者の耐性を損なう可能性のある他の重大な疾患（例えば、炎症性腸疾患）を患っていない可能性があります。
- 治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーを有する患者は適格ではありません。
- パクリタキセルおよび/またはニューロパシー>グレード2の治療に禁忌がある患者は適格ではありません。
- 以前の治療の臨床的に重大な急性毒性から回復していない患者は、治療関連の脱毛症または安定した感覚神経障害≤グレード2を除いて、適格ではありません。
- -30日以内に治験中の抗がん療法による以前の治療はありません。 以前の免疫療法は禁止されています。
- -チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1 / PD-L1抗体）、チェックポイント作動薬（例：抗GITR、抗OX40抗体）、および/または癌ワクチンなどの乳癌における別の積極的な免疫療法または腫瘍溶解性ウイルス。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者は適格ではありません。
- 法的能力がない、または法的能力が限られている患者は対象外です。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用の患者は対象外です。
- 患者は、この試験の期間中、この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の治療臨床試験に参加することはできません。
- 患者は、SARS-COV-2 (COVID-19) に対するものを含め、ワクチンを接種していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コホート1
患者はパクリタキセルのみを受けます。
|
パクリタキセル 80 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1 時間静注。
|
|
実験的：コホート 2
患者は、ペラレプ + パクリタキセルを受けます。
|
パクリタキセル 80 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1 時間静注。
ペラレオレプ 4.5 x 10^10 TCID50 1 時間の IV 注入 28 日周期の 1、2、8、9、および 15、16 日目。
|
|
実験的：コホート3
患者は、ペラオレプ + パクリタキセル + アベルマブを受け取ります。
|
パクリタキセル 80 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1 時間静注。
ペラレオレプ 4.5 x 10^10 TCID50 1 時間の IV 注入 28 日周期の 1、2、8、9、および 15、16 日目。
アベルマブ 10 mg/kg (800 mg 以下) 1 時間の IV 注入 28 日サイクルの 3 日目と 17 日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：16週目で
|
RECIST V1.1に基づく16週目の全体的な奏効率
|
16週目で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長2年間の研究参加
|
研究終了時に評価された全生存率
|
最長2年間の研究参加
|
|
有害事象および重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：研究治療の初日から研究治療の最終日の30日後まで。最長27ヶ月
|
NCI CTCAE v. 5.0 によってグレーディングされています。
|
研究治療の初日から研究治療の最終日の30日後まで。最長27ヶ月
|
|
末梢および腫瘍 T 細胞のクローン性の変化。
時間枠：最長2年間の治験治療
|
すべての患者の T 細胞受容体 (CDR3 可変鎖) 配列決定によって評価されます。
|
最長2年間の治験治療
|
|
全体的な応答率
時間枠：最長2年間の研究参加
|
RECIST V1.1に基づく全体的な奏効率
|
最長2年間の研究参加
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REO 028
- PrE0113 (その他の識別子：PrECOG, LLC.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。