Trastuzumab biosimilaire (Samfenet®) plus traitement de choix du médecin (TPC) chez les patientes atteintes d'une tumeur solide HER2-positive (BIOs-Her)

Critère d'intégration:

• Surexpression de HER2 confirmée histologiquement ou cytologiquement (surexpression de HER2 définie comme 3+ positive par immunohistochimie, positive par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou confirmation de l'amplification de HER2). Cependant, le cancer du foie et le cancer du sein sont exclus car le traitement ciblé HER2 est déjà un traitement standard pour ces types de tumeurs.
• Patients ayant progressé après au moins un traitement standard ou incapables de poursuivre le traitement standard en raison d'événements indésirables.
• Patients confirmés comme cancer métastatique ou non résécable par examen d'imagerie
• Au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision par imagerie selon RECIST v1.1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 à l'entrée dans l'essai
• Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, fonction rénale) A. NAN ≥ 1 000/mL B. Plaquettes ≥ 75 000/uL C. Hémoglobine > 8,0 g/dL D. Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN E. AST et ALT < 5,0 x LSN F. Phosphatase alcaline <2,5x LSN GCréatinine ≤ 2,0x LSN ou CCr >30 ml/min
• Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins ≥ 50 % à l'entrée dans l'essai
• Âge ≥ 19 ans qui ont signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'organisation

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante positive pour l'hCG
• Métastases symptomatiques ou instables du système nerveux central (exceptions : métastases cérébrales correctement traitées sans signe de progression à la tomodensitométrie ou à l'IRM par rapport à un examen antérieur et sans nécessité de corticothérapie pour soulager les symptômes. Le traitement d'un anticonvulsivant à dose stable pendant plus de 4 mois est autorisé.
• Preuve d'infection virale, bactérienne ou fongique, y compris l'hépatite C et D active ou l'infection par le VIH.
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou n'a pas complètement récupéré de certaines procédures dans les 4 mois précédant la prise du produit expérimental
• Antécédents de maladie maligne dans les 3 ans précédant la prise du produit expérimental (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus traité, cancer différencié de la thyroïde sans métastase ganglionnaire et cancer de la peau autre que le mélanome).
• Intervalle de QTc > 480 msec (en termes de mesure moyenne de l'ECG 3 fois), soi-même ou sa famille connu pour être un QT long ou court, syndrome de brugada ou autre antécédent connu d'allongement du QTc ou Torsade de Pointes.
• Symptômes ou maladie suivants dans les 6 mois précédant la prise du produit expérimental : infarctus du myocarde, NCI CTCAE v 5.0 Grade ≤2 angor sévère/instable, arythmie continue, fibrillation auriculaire, pontage coronarien ou périphérique, insuffisance cardiaque symptomatique, événements cérébrovasculaires, y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique.
• Antécédents de pneumopathie interstitielle symptomatique
• Réaction d'hypersensibilité au trastuzumab, à la gemcitabine, à l'irinotécan ou aux composants de ces agents
• Patients souffrant de diarrhée, de paralysie intestinale, d'occlusion intestinale, d'ascite massive ou d'épanchement pleural
• Autres problèmes psychiatriques, tentative de suicide, résultats de test anormaux pouvant affecter l'administration du produit expérimental ou la participation à l'essai clinique ou pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai clinique, et toute autre raison que l'investigateur reconnaît comme un facteur inapproprié pour participer à l'essai clinique .