Биоаналог трастузумаба (Самфенет®) плюс лечение по выбору врача (TPC) у пациентов с HER2-положительной солидной опухолью (BIOs-Her)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная сверхэкспрессия HER2 (сверхэкспрессия HER2 определяется как 3+ положительный результат иммуногистохимии, положительный результат флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или подтверждение амплификации HER2). Однако рак печени и рак молочной железы исключены, поскольку таргетное лечение HER2 уже является стандартным методом лечения этих типов опухолей.
• Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование хотя бы после одного стандартного лечения или которые не могут продолжать стандартное лечение из-за нежелательных явлений.
• Пациенты с подтвержденным метастатическим или нерезектабельным раком с помощью визуализирующего теста.
• По крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить с помощью визуализации в соответствии с RECIST v1.1.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 при включении в исследование
• Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки) A. ANC ≥ 1000/мл B. Тромбоциты ≥ 75 000/мкл C. Гемоглобин > 8,0 г/дл D. Общий билирубин ≤ 2,0x ULN E.AST и ALT < 5,0x ВГН F. Щелочная фосфатаза <2,5x ВГН ГК-креатинин ≤ 2,0x ВГН или CCr >30 мл/мин
• Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Фракция выброса левого желудочка не менее ≥ 50% при включении в исследование
• Возраст ≥19 лет, которые подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом организации.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина с положительным результатом на ХГЧ
• Симптоматические или нестабильные метастазы в центральную нервную систему (исключения: правильно пролеченные метастазы в головной мозг без признаков прогрессирования на КТ или МРТ по сравнению с предыдущим обследованием и без необходимости стероидной терапии для облегчения симптомов. Допускается лечение противосудорожным средством в стабильной дозе более 4 мес.
• Признаки вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, включая активный гепатит С и D или ВИЧ-инфекцию.
• Перенесли серьезную операцию или не полностью восстановились после определенных процедур в течение 4 месяцев до приема исследуемого продукта.
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 3 лет до приема исследуемого продукта (исключения: леченая карцинома in situ шейки матки, дифференцированный рак щитовидной железы без метастазов в лимфатические узлы и рак кожи, отличный от меланомы).
• Интервал QTc > 480 мс (в среднем по ЭКГ 3 раза), у себя или у членов семьи известно об удлинении или укорочении QT, синдроме Бругада или другом известном анамнезе удлинения QTc или пируэтной тахикардии.
• Следующие симптомы или заболевания в течение 6 месяцев до приема исследуемого продукта: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия ≤2 степени по NCI CTCAE v 5.0, постоянная аритмия, мерцательная аритмия, шунтирование коронарных или периферических артерий, симптоматическая сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения, в том числе транзиторная ишемическая атака или симптоматическая легочная эмболия.
• Симптоматическое интерстициальное заболевание легких в анамнезе
• Реакция гиперчувствительности на трастузумаб, гемцитабин, иринотекан или компоненты этих препаратов
• Пациенты с диареей, кишечным параличом, кишечной непроходимостью, массивным асцитом или плевральным выпотом
• Другие психические проблемы, суицидальная попытка, аномальные результаты анализов, которые могут повлиять на введение исследуемого продукта или участие в клиническом исследовании или которые могут повлиять на результаты клинического исследования, и любая другая причина, которую исследователь признает неприемлемым фактором для участия в клиническом исследовании. .