Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) Pluss behandling av leges valg (TPC) hos pasienter med HER2-positiv solid svulst (BIOs-Her)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-overekspresjon (HER2-overekspresjon definert som 3+ positiv ved immunhistokjemi, positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller bekreftelse av HER2-amplifikasjon). Imidlertid er leverkreft og brystkreft ekskludert ettersom HER2-målrettet behandling allerede er en standardbehandling for disse svulsttypene.
• Pasienter som har utviklet seg etter minst én standardbehandling eller ikke kan fortsette standardbehandlingen på grunn av uønskede hendelser.
• Pasienter bekreftet som metastatisk eller ikke-opererbar kreft ved bildediagnostikk
• Minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk i henhold til RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved prøvestart
• Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon) A. ANC ≥ 1000/mL B. Blodplater ≥ 75 000/uL C. Hemoglobin >8,0 g/dL D. Total bilirubin ≤ 2,0x ULN E.5.0 og ALT < ULN F.Alkalisk fosfatase <2,5x ULN GCreatinine ≤ 2,0x ULN eller CCr >30 ml/min
• Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder
• Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på minst ≥ 50 % ved prøvestart
• Alder ≥19 år som har signert et informert samtykke godkjent av Institutional Review Board of Organization

Ekskluderingskriterier:

• Enten gravid kvinne eller ammende kvinne som er positiv for hCG
• Symptomatiske eller ustabile metastaser til sentralnervesystemet (unntak: riktig behandlet hjernemetastaser uten tegn på progresjon ved CT- eller MR-skanning sammenlignet med tidligere undersøkelse og uten behov for steroidbehandling for lindring av symptom. Behandling av et krampestillende middel med stabil dose i mer enn 4 måneder er tillatt tatt.
• Bevis på viral, bakteriell eller soppinfeksjon inkludert aktiv hepatitt C og D eller HIV-infeksjon.
• Gjennomgikk større operasjoner som ikke har kommet seg helt etter visse prosedyrer innen 4 måneder før inntak av undersøkelsesproduktet
• Anamnese med ondartet sykdom innen 3 år før inntak av undersøkelsesproduktet (unntak: behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, differensiert skjoldbruskkjertelkreft uten lymfeknutemetastaser og annen hudkreft enn melanom).
• Intervall av QTc > 480 msek (i form av gjennomsnittlig måling av EKG 3 ganger), en selv eller familie kjent for å være lang eller kort QT, brugada syndrom eller annen kjent QTc-forlengelseshistorie eller Torsade de Pointes.
• Etter symptomer eller sykdom innen 6 måneder før inntak av undersøkelsesproduktet: hjerteinfarkt, NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤2 alvorlig/ustabil angina, kontinuerlig arytmi, atrieflimmer, bypass-operasjon av koronar eller perifere arterier, symptomatisk hjertesvikt, inkludert cerebrovas. forbigående iskemisk anfall eller symptomatisk lungeemboli.
• Historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom
• Overfølsomhetsreaksjon overfor Trastuzumab, Gemcitabin, Irinotecan eller komponenter av disse midlene
• Pasienter med diaré, intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, massiv ascites eller pleural effusjon
• Andre psykiatriske problemer, selvmordsforsøk, unormale testresultater som kan påvirke administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller deltakelse i kliniske studier eller som kan påvirke resultatene av den kliniske studien, og enhver annen grunn som etterforskeren anerkjenner som uegnet faktor for å delta i den kliniske studien .