Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Biopodobny (Samfenet®) Plus Leczenie z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z HER2-dodatnim guzem litym (BIOs-Her)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jin-Hee Ahn

Prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Trastuzumabu Biopodobnego (Samfenet®) Plus Leczenie z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

Nieprawidłowości szlaku sygnałowego HER2 lub nadekspresję HER2 można zaobserwować w różnych typach guzów litych poza rakiem piersi czy rakiem wątroby. Pod tym względem udowodniono, że terapia ukierunkowana na HER2 jest skuteczna w przypadku raka jelita grubego, raka pęcherzyka żółciowego i guzów gruczołów ślinowych. Chociaż lek biopodobny trastuzumab ukierunkowany na HER2 jest klinicznie stosowany po uzyskaniu niedawno oficjalnego pozwolenia, nadal brakuje danych klinicznych dotyczących tego zastosowania, zwłaszcza w odniesieniu do doświadczeń związanych z połączeniem z różnymi chemioterapeutykami cytotoksycznymi.

Warto zauważyć, że opracowywane i ulepszane są techniki oddzielania i ekstrakcji DNA guza krążącego o małej wielkości (ctDNA) z krwi pacjenta pochodzącego z guza wraz z wprowadzeniem techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) umożliwiającej kompleksowe badania genetyczne.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa biosimileru trastuzumabu oraz zbadanie związku między ctDNA a wynikami klinicznymi, takimi jak odpowiedź na chorobę, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samfenet jest lekiem biopodobnym do trastuzumabu i został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników równoważności skuteczności z trastuzumabem. Niniejsze badanie jest badaniem fazy 2 mającym na celu zbadanie skuteczności preparatu Samfenet w skojarzeniu ze środkami cytotoksycznymi u pacjentów z HER2-dodatnimi guzami litymi.

W sumie zostanie przyjętych 42 pacjentów. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta. Ocena guza będzie przeprowadzana co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona nadekspresja HER2 (nadekspresja HER2 zdefiniowana jako 3+ dodatnia w badaniu immunohistochemicznym, dodatnia w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub potwierdzenie amplifikacji HER2). Jednak rak wątroby i rak piersi są wykluczone, ponieważ leczenie ukierunkowane na HER2 jest już standardowym leczeniem tych typów nowotworów.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej jednym standardowym leczeniu lub którzy nie mogą kontynuować standardowego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci potwierdzeni jako rak z przerzutami lub nieoperacyjny w badaniu obrazowym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą obrazowania zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w momencie włączenia do badania
  • Prawidłowa czynność narządów (szpik kostny, wątroba, czynność nerek) A. ANC ≥ 1000/ml B. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul C. Hemoglobina > 8,0 g/dl D. Bilirubina całkowita ≤ 2,0x GGN E.AST i ALT < 5,0 x GGN F. Fosfataza alkaliczna <2,5x GGN GKreatynina ≤2,0x GGN lub CCr >30 ml/min
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej ≥ 50% na wejściu do badania
  • Wiek ≥19 lat, którzy podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board of Organization

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią, która ma dodatni wynik testu na obecność hCG
  • Objawowe lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (wyjątki: odpowiednio leczone przerzuty do mózgu bez cech progresji w CT lub MRI w porównaniu z wcześniejszym badaniem i bez konieczności stosowania sterydoterapii w celu złagodzenia objawów. Dozwolone jest leczenie lekiem przeciwdrgawkowym o stałej dawce przez ponad 4 miesiące.
  • Dowody zakażenia wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego, w tym czynnego zapalenia wątroby typu C i D lub zakażenia wirusem HIV.
  • Przeszedł poważną operację lub nie w pełni wyzdrowiał po niektórych zabiegach w ciągu 4 miesięcy przed przyjęciem badanego produktu
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 3 lat przed przyjęciem badanego produktu (wyjątki: leczony rak in situ szyjki macicy, zróżnicowany rak tarczycy bez przerzutów do węzłów chłonnych i rak skóry inny niż czerniak).
  • Odstęp QTc > 480 ms (pod względem średniego pomiaru EKG 3 razy), u siebie lub rodziny znany długi lub krótki odstęp QT, zespół brugadów lub inne znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes.
  • Następujące objawy lub choroby występujące w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego produktu: zawał mięśnia sercowego, stopień ≤2 wg NCI CTCAE v 5.0 ciężka/niestabilna dusznica bolesna, ciągła arytmia, migotanie przedsionków, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych, objawowa niewydolność serca, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający atak niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  • Historia objawowej śródmiąższowej choroby płuc
  • Reakcja nadwrażliwości na trastuzumab, gemcytabinę, irynotekan lub składniki tych leków
  • Pacjenci z biegunką, porażeniem jelit, niedrożnością jelit, masywnym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym
  • Inne problemy psychiatryczne, próby samobójcze, nieprawidłowe wyniki badań, które mogą mieć wpływ na podawanie badanego produktu lub udział w badaniu klinicznym lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego, a także wszelkie inne powody, które badacz uzna za czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samfenet i Leczenie do wyboru przez lekarza
  • Samfenet: pierwszy cykl 8 mg/kg we wlewie dożylnym przez 90 minut, od drugiego cyklu 6 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut. co 3 tygodnie.

  • Leczenie wybrane przez lekarza (gemcytabina lub irynotekan)

    1. Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1., dniu 8. co 3 tygodnie.
    2. Irynotekan: 100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniu 1., dniu 8. co 3 tygodnie.
Lek: Trastuzumab biopodobny
Pierwszy cykl 8 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 90 minut, od drugiego cyklu 6 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Samfenet
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1., dniu 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemtan
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniu 1., dniu 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Calmtop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Najlepsza odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia próbnego do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia próbnego do zgonu ze wszystkich przyczyn lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Profil bezpieczeństwa: NCI-CTCAE
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin-Hee Ahn

Współpracownicy

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amplifikacja genu HER-2

Badania kliniczne na Trastuzumab biopodobny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj