Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) Plus behandling av läkarens val (TPC) hos patienter med HER2-positiv solid tumör (BIOs-Her)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HER2-överuttryck (HER2-överuttryck definierat som 3+ positivt genom immunhistokemi, positivt genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller bekräftelse av HER2-amplifiering). Levercancer och bröstcancer är dock uteslutna eftersom HER2-inriktad behandling redan är en standardbehandling för dessa tumörtyper.
• Patienter som har utvecklats efter minst en standardbehandling eller inte kan fortsätta standardbehandlingen på grund av biverkningar.
• Patienter som bekräftats som metastaserande eller icke-opererbar cancer genom avbildningstest
• Minst en mätbar lesion som kan bedömas exakt genom bildbehandling enligt RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 vid teststart
• Adekvat organfunktion (benmärg, lever, njurfunktion) A. ANC ≥ 1000/mL B. Trombocyter ≥ 75 000/uL C. Hemoglobin >8,0 g/dL D. Totalt bilirubin ≤ 2,0x ULN E.5.AST och ALT < ULN F. Alkaliskt fosfatas <2,5x ULN GCreatinin ≤ 2,0x ULN eller CCr >30 ml/min
• Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Vänsterkammars ejektionsfraktion på minst ≥ 50 % vid försöksstart
• Ålder ≥19 år som har undertecknat ett informerat samtycke godkänt av institutionell granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

• Antingen gravid kvinna eller ammande kvinna som är positiv för hCG
• Symtomatiska eller instabila metastaser till centrala nervsystemet (undantag: korrekt behandlad hjärnmetastas utan tecken på progression vid datortomografi eller MR-undersökning jämfört med tidigare undersökning och utan krav på steroidbehandling för lindring av symtom. Behandling av ett antikonvulsivt medel med stabil dos i mer än 4 månader är tillåtet.
• Bevis på viral, bakteriell eller svampinfektion inklusive aktiv hepatit C och D eller HIV-infektion.
• Genomgick en större operation för att inte ha återhämtat sig helt från vissa ingrepp inom 4 månader innan försöksprodukten togs
• Malign sjukdom i anamnesen inom 3 år före intag av prövningsprodukten (undantag: behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, differentierad sköldkörtelcancer utan lymfkörtelmetastaser och annan hudcancer än melanom).
• Intervall av QTc > 480 ms (i termer av genomsnittlig mätning av EKG 3 gånger), en själv eller familj som är känd för att vara lång eller kort QT, brugada syndrom eller annan känd QTc-förlängningshistoria eller Torsade de Pointes.
• Efter symtom eller sjukdom inom 6 månader före intag av prövningsprodukten: hjärtinfarkt, NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤2 svår/instabil angina, kontinuerlig arytmi, förmaksflimmer, bypasskirurgi av kranskärl eller perifera artärer, symtomatisk hjärtsvikt, inklusive cerebrovas övergående ischemisk attack eller symtomatisk lungemboli.
• Historik av symtomatisk interstitiell lungsjukdom
• Överkänslighetsreaktion mot Trastuzumab, Gemcitabin, Irinotecan eller komponenter av dessa medel
• Patienter med diarré, tarmförlamning, tarmobstruktion, massiv ascites eller pleurautgjutning
• Andra psykiatriska problem, självmordsförsök, onormala testresultat som kan påverka administreringen av prövningsprodukten eller deltagande i klinisk prövning eller som kan påverka resultaten av den kliniska prövningen, och alla andra skäl som utredaren erkänner som olämplig faktor för att delta i den kliniska prövningen .