Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) plus Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit HER2-positivem solidem Tumor (BIOs-Her)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte HER2-Überexpression (HER2-Überexpression definiert als 3+ positiv durch Immunhistochemie, positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Bestätigung der HER2-Amplifikation). Leberkrebs und Brustkrebs sind jedoch ausgeschlossen, da die gezielte HER2-Behandlung bereits eine Standardbehandlung für diese Tumorarten ist.
• Patienten, bei denen nach mindestens einer Standardbehandlung eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die die Standardbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht fortsetzen können.
• Patienten, die durch Bildgebungstests als metastasierter oder nicht resezierbarer Krebs bestätigt wurden
• Mindestens eine messbare Läsion, die durch Bildgebung gemäß RECIST v1.1 genau beurteilt werden kann
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 bei Studieneintritt
• Angemessene Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion) A. ANC ≥ 1000/ml B. Thrombozyten ≥ 75.000/uL C. Hämoglobin > 8,0 g/dL D. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN E.AST und ALT < 5,0 x ULN F.Alkalische Phosphatase <2,5x ULN GCreatinin ≤ 2,0x ULN oder CCr >30 ml/min
• Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens ≥ 50 % bei Studienbeginn
• Alter ≥ 19 Jahre, die eine vom Institutional Review Board of Organization genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Entweder eine schwangere oder stillende Frau, die hCG-positiv ist
• Symptomatische oder instabile Metastasen im Zentralnervensystem (Ausnahmen: richtig behandelte Hirnmetastasen ohne Anzeichen einer Progression im CT- oder MRT-Scan im Vergleich zur vorherigen Untersuchung und ohne Notwendigkeit einer Steroidtherapie zur Linderung der Symptome. Die Behandlung mit einem Antikonvulsivum in stabiler Dosis über mehr als 4 Monate ist zulässig.
• Nachweis einer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich aktiver Hepatitis C und D oder HIV-Infektion.
• sich einer größeren Operation unterzogen oder sich innerhalb von 4 Monaten vor der Einnahme des Prüfpräparats nicht vollständig von bestimmten Eingriffen erholt haben
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einnahme des Prüfpräparats (Ausnahmen: behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, differenzierter Schilddrüsenkrebs ohne Lymphknotenmetastasen und Hautkrebs außer Melanom).
• QTc-Intervall > 480 ms (in Bezug auf die durchschnittliche EKG-Messung 3-mal), bei sich selbst oder in der Familie bekanntermaßen langes oder kurzes QT, Brugada-Syndrom oder andere bekannte QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Torsade de Pointes.
• Folgende Symptome oder Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme des Prüfpräparats: Myokardinfarkt, NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤ 2 schwere/instabile Angina pectoris, anhaltende Arrhythmie, Vorhofflimmern, Bypass-Operation an koronaren oder peripheren Arterien, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenembolie.
• Vorgeschichte einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung
• Überempfindlichkeitsreaktion auf Trastuzumab, Gemcitabin, Irinotecan oder Bestandteile dieser Mittel
• Patienten mit Durchfall, Darmlähmung, Darmverschluss, massivem Aszites oder Pleuraerguss
• Andere psychiatrische Probleme, Suizidversuche, anormale Testergebnisse, die die Verabreichung des Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer klinischen Studie oder die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können, und alle anderen Gründe, die der Prüfer als ungeeigneten Faktor für die Teilnahme an der klinischen Studie anerkennt .