Trastuzumab biosimilare (Samfenet®) Plus Trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con tumore solido HER2-positivo (BIOs-Her)

Criterio di inclusione:

• Sovraespressione di HER2 confermata istologicamente o citologicamente (sovraespressione di HER2 definita come 3+ positiva mediante immunoistochimica, positiva mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o conferma dell'amplificazione di HER2). Tuttavia, il cancro epatico e il cancro al seno sono esclusi poiché il trattamento mirato a HER2 è già un trattamento standard per questi tipi di tumore.
• Pazienti che sono progrediti dopo almeno un trattamento standard o impossibilitati a continuare il trattamento standard a causa di eventi avversi.
• Pazienti confermati come cancro metastatico o non resecabile mediante test di imaging
• Almeno una lesione misurabile che può essere accuratamente valutata mediante imaging secondo RECIST v1.1
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 all'inizio dello studio
• Funzionalità organica adeguata (midollo osseo, fegato, funzione renale) A. ANC ≥ 1000/mL B. Piastrine ≥ 75.000/uL C. Emoglobina >8,0 g/dL D. Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN E.AST e ALT < 5,0 x ULN F.Fosfatasi alcalina <2,5x ULN GCreatinina ≤ 2,0x ULN o CCr >30 ml/min
• Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno ≥ 50% all'ingresso nello studio
• Età ≥19 anni che hanno firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board of Organization

Criteri di esclusione:

• Donna in gravidanza o in allattamento positiva per hCG
• Metastasi sintomatiche o instabili al sistema nervoso centrale (eccezioni: metastasi cerebrali adeguatamente trattate senza evidenza di progressione alla TC o alla risonanza magnetica rispetto all'esame precedente e senza necessità di terapia steroidea per il sollievo dei sintomi. È consentito il trattamento di un anticonvulsivante a dose stabile per più di 4 mesi.
• Evidenza di infezione virale, batterica o fungina inclusa epatite attiva C e D o infezione da HIV.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante o non si è ripreso completamente da determinate procedure nei 4 mesi precedenti l'assunzione del prodotto sperimentale
• Storia di malattia maligna nei 3 anni precedenti l'assunzione del prodotto sperimentale (eccezioni: carcinoma trattato in situ della cervice, carcinoma tiroideo differenziato senza metastasi linfonodali e carcinoma cutaneo diverso dal melanoma).
• Intervallo QTc > 480 msec (in termini di misurazione media dell'ECG 3 volte), se stessi o familiari noti per avere un QT lungo o corto, sindrome di Brugada o altra storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
• A seguito di sintomi o malattia nei 6 mesi precedenti l'assunzione del prodotto sperimentale: infarto del miocardio, angina grave/instabile NCI CTCAE v 5.0 Grado ≤2, aritmia continua, fibrillazione atriale, intervento di bypass delle arterie coronariche o periferiche, insufficienza cardiaca sintomatica, eventi cerebrovascolari inclusi attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
• Storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica
• Reazione di ipersensibilità a Trastuzumab, Gemcitabina, Irinotecan o componenti di questi agenti
• Pazienti con diarrea, paralisi intestinale, ostruzione intestinale, ascite massiccia o versamento pleurico
• Altri problemi psichiatrici, tentativo di suicidio, risultati anormali dei test che possono influenzare la somministrazione del prodotto sperimentale o la partecipazione alla sperimentazione clinica o che possono influire sui risultati della sperimentazione clinica e qualsiasi altro motivo riconosciuto dallo sperimentatore come fattore non idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica .