HER2 양성 고형 종양 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러(Samfenet®) 플러스 의사의 선택(TPC) 치료 (BIOs-Her)
HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러(Samfenet®) 플러스 의사의 선택(TPC) 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적 2상 연구
HER2 신호 전달 경로 이상 또는 HER2 과발현은 유방암이나 간암 외에도 다양한 유형의 고형 종양에서 볼 수 있습니다. 이와 관련하여 HER2 표적 요법은 대장암, 담낭암 및 타액선 종양에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. HER2 표적치료제 트라스투주맙 바이오시밀러가 최근 공식허가를 받아 임상적으로 사용되고 있지만, 특히 다양한 세포독성 화학요법제와의 병용 경험에 있어 아직 임상 데이터가 부족하다.
특히 종양에서 유래한 환자의 혈액에서 작은 크기의 순환종양 DNA(ctDNA)를 분리·추출하는 기술이 개발·개선되고 있으며, 종합적인 유전자 검사가 가능한 NGS(Next-generation sequencing) 기술이 도입되고 있다.
이 연구의 목적은 Trastuzumab 바이오시밀러의 효능과 안전성을 평가하고 질병 반응, 무진행 생존 및 전체 생존과 같은 임상 결과와 ctDNA 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼페넷은 트라스투주맙의 바이오시밀러로 트라스투주맙과의 효능동등성 결과 시판허가를 받았다. 본 연구는 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 삼페넷과 세포독성제 병용요법의 효능을 조사하기 위한 2상 연구이다.
총 42명의 환자가 등록됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 계속됩니다. 종양 평가는 치료 기간 동안 매 8주마다, 연구 종료 후 매 12주마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-과발현(면역조직화학에 의해 3+ 양성으로 정의된 HER2 과발현, FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 양성 또는 HER2 증폭 확인). 그러나 간암과 유방암은 HER2 표적 치료가 이미 이러한 종양 유형에 대한 표준 치료이므로 제외됩니다.
- 최소 1회 이상의 표준 치료 후 질병이 진행되었거나 이상반응으로 인해 표준 치료를 지속할 수 없는 환자.
- 영상검사를 통해 전이성 또는 절제불가능한 암으로 확인된 환자
- RECIST v1.1에 따라 영상으로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 임상 시험 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 기능) A. ANC ≥ 1000/mL B. 혈소판 ≥ 75,000/uL C. 헤모글로빈 >8.0 g/dL D. 총 빌리루빈 ≤ 2.0x ULN E.AST 및 ALT < 5.0 x ULN F.알칼리성 포스파타제 <2.5x ULN G크레아티닌 ≤ 2.0x ULN 또는 CCr >30 ml/min
- 예상 수명 3개월 이상
- 시험 시작 시 좌심실 박출률이 50% 이상
- Institutional Review Board of Organization에서 승인한 사전 동의서에 서명한 19세 이상의 연령
제외 기준:
- hCG 양성인 임신부 또는 수유부
- 중추신경계로의 증상이 있거나 불안정한 전이(예외: 이전 검사와 비교하여 CT 또는 MRI 스캔에서 진행의 증거가 없고 증상 완화를 위한 스테로이드 요법이 필요하지 않은 적절하게 치료된 뇌 전이. 4개월 이상의 안정적인 용량의 항경련제 치료가 허용됩니다.
- 활동성 C형 및 D형 간염 또는 HIV 감염을 포함한 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 증거.
- 대수술을 받았거나 연구용 제품을 복용하기 전 4개월 이내에 특정 절차에서 완전히 회복되지 않은 자
- 시험 제품을 복용하기 전 3년 이내에 악성 질환의 병력(예외: 치료된 자궁경부의 상피내암종, 림프절 전이가 없는 분화된 갑상선암 및 흑색종 이외의 피부암).
- QTc의 간격 > 480msec(심전도 3회 평균 측정 기준), 본인 또는 가족이 QT가 길거나 짧다고 알려진 경우, 브루가다 증후군 또는 기타 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes.
- 연구 제품 복용 전 6개월 이내에 다음과 같은 증상 또는 질환: 심근경색, NCI CTCAE v 5.0 등급 ≤2 중증/불안정 협심증, 지속적인 부정맥, 심방세동, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 증후성 심부전, 다음을 포함한 뇌혈관 질환 일과성 허혈성 발작 또는 증상이 있는 폐색전증.
- 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력
- 트라스투주맙, 젬시타빈, 이리노테칸 또는 이들 제제의 성분에 대한 과민 반응
- 설사, 장마비, 장폐색, 다량의 복수 또는 흉막삼출이 있는 환자
- 기타 정신과적 문제, 자살 시도, 시험약의 투여 또는 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 검사 결과, 기타 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 인정하는 사유 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Samfenet 및 의사의 선택 치료
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첫 번째 주기 8mg/kg, 90분 동안 IV 주입, 두 번째 주기 6mg/kg, 30분 동안 IV 주입.
3주마다.
다른 이름들:
3주마다 1일, 8일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 IV 주입.
다른 이름들:
3주마다 1일, 8일에 90분에 걸쳐 100 mg/m2 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 8주
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 최상의 반응
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행생존(PFS)은 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체생존기간은 시험치료의 첫 투여부터 모든 원인이 사망하거나 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의된다.
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3 년
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안전 프로필: NCI-CTCAE
기간: 3 년
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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