Trastuzumabe Biossimilar (Samfenet®) Plus Tratamento de Escolha do Médico (TPC) em Pacientes com Tumor Sólido HER2-positivo (BIOs-Her)

Critério de inclusão:

• Superexpressão de HER2 confirmada histologicamente ou citologicamente (superexpressão de HER2 definida como 3+ positivo por imuno-histoquímica, positivo por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou confirmação de amplificação de HER2). No entanto, câncer hepático e câncer de mama são excluídos, pois o tratamento direcionado a HER2 já é um tratamento padrão para esses tipos de tumor.
• Pacientes que progrediram após pelo menos um tratamento padrão ou incapazes de continuar o tratamento padrão devido a eventos adversos.
• Pacientes confirmados como câncer metastático ou irressecável por exame de imagem
• Pelo menos uma lesão mensurável que pode ser avaliada com precisão por imagem de acordo com RECIST v1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na entrada do estudo
• Função adequada dos órgãos (medula óssea, fígado, função renal) A. CAN ≥ 1000/mL B.Plaquetas ≥ 75.000/uL C.Hemoglobina >8,0 g/dL D.Bilirrubina total ≤ 2,0x LSN E.AST e ALT < 5,0 x ULN F. Fosfatase alcalina <2,5x LSN GCcreatinina ≤ 2,0x LSN ou CCr >30 ml/min
• Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos ≥ 50% no início do estudo
• Idade ≥19 anos que assinaram um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Organização

Critério de exclusão:

• Qualquer mulher grávida ou lactante que seja positiva para hCG
• Metástases sintomáticas ou instáveis ​​no sistema nervoso central (exceções: metástases cerebrais adequadamente tratadas sem evidência de progressão na tomografia computadorizada ou ressonância magnética em comparação com exame anterior e sem necessidade de terapia com esteroides para alívio dos sintomas. É permitido o tratamento de um anticonvulsivante de dose estável por mais de 4 meses.
• Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica, incluindo hepatite C e D ativa ou infecção por HIV.
• Foi submetido a uma grande cirurgia ou não se recuperou totalmente de certos procedimentos dentro de 4 meses antes de tomar o produto experimental
• História de doença maligna dentro de 3 anos antes de tomar o produto sob investigação (exceções: carcinoma in situ do colo do útero tratado, câncer diferenciado de tireoide sem metástase linfonodal e câncer de pele diferente de melanoma).
• Intervalo de QTc > 480 mseg (em termos de medição média de EKG 3 vezes), próprio ou familiar conhecido por ser QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou outra história conhecida de prolongamento do QTc ou Torsade de Pointes.
• Após sintomas ou doença dentro de 6 meses antes de tomar o produto experimental: infarto do miocárdio, NCI CTCAE v 5.0 Grau ≤2 angina grave/instável, arritmia contínua, fibrilação atrial, cirurgia de bypass de artérias coronárias ou periféricas, insuficiência cardíaca sintomática, eventos cerebrovasculares incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática.
• História de doença pulmonar intersticial sintomática
• Reação de hipersensibilidade ao Trastuzumabe, Gemcitabina, Irinotecano ou componentes desses agentes
• Pacientes com diarreia, paralisia intestinal, obstrução intestinal, ascite maciça ou derrame pleural
• Outros problemas psiquiátricos, tentativa de suicídio, resultados de testes anormais que possam afetar a administração do produto sob investigação ou a participação em ensaio clínico ou que possam impactar os resultados do ensaio clínico e qualquer outro motivo que o investigador reconheça como fator inadequado para participar do ensaio clínico .