Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Biosimilar (Samfenet®) Plus Hoito lääkärin valinnassa (TPC) potilailla, joilla on HER2-positiivinen kiinteä kasvain (BIOs-Her)

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jin-Hee Ahn

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus Trastutsumab Biosimilar (Samfenet®) Plus -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

HER2-signalointireitin poikkeavuuksia tai HER2:n yli-ilmentymistä voidaan nähdä erityyppisissä kiinteissä kasvaimissa rintasyöpää tai maksasyöpää lukuun ottamatta. Tässä suhteessa HER2-kohdistusterapian on osoitettu olevan tehokas kolorektaalisyövän, sappirakon syövän ja sylkirauhaskasvaimien hoidossa. Vaikka HER2-kohdennettua hoitoa Trastutsumabia käytetään kliinisesti äskettäin virallisen luvan saatuaan, kliiniset tiedot tästä käytöstä ovat edelleen puutteellisia, etenkään kokemuksista yhdistelmästä eri sytotoksisten kemoterapia-aineiden kanssa.

Erityisesti kehitetään ja parannetaan tekniikoita pienen kokoisen kasvaimen DNA:n (ctDNA) erottamiseksi ja erottamiseksi potilaan verestä, joka on peräisin kasvaimesta, ja otetaan käyttöön seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka (NGS), joka mahdollistaa kattavan geneettisen testauksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trastutsumabin biosimilaattorin tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia ctDNA:n ja kliinisten tulosten, kuten sairauden vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen, välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samfenet on trastutsumabin biologisesti samankaltainen aine, ja se on saanut myyntiluvan trastutsumabin tehokkuuden vastaavuuden tulosten perusteella. Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan Samfenetin tehoa yhdessä sytotoksisten aineiden kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia.

Potilaita otetaan yhteensä 42. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas vetäytyy. Kasvainarviointi suoritetaan 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-yli-ilmentyminen (HER2-yliekspressio määritelty 3+ positiiviseksi immunohistokemialla, positiiviseksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai HER2-monistuksen vahvistus). Maksasyöpä ja rintasyöpä ovat kuitenkin poissuljettuja, koska HER2-kohdennettu hoito on jo standardihoito näille kasvaintyypeille.
  • Potilaat, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoidon jälkeen tai jotka eivät voi jatkaa normaalia hoitoa haittatapahtumien vuoksi.
  • Potilaat, jotka on vahvistettu metastaattiseksi tai leikkaamattomaksi syöväksi kuvantamistestillä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 kokeen tullessa
  • Riittävä elinten toiminta (luuytimen, maksan, munuaisten toiminta) A. ANC ≥ 1000/ml B. Verihiutaleet ≥ 75 000/uL C. Hemoglobiini > 8,0 g/dl D. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN E.AST ja ALT < 5,0 ULN F. Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN GKreatiniini ≤ 2,0 x ULN tai CCr > 30 ml/min
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään ≥ 50 % tutkimukseen tullessa
  • Ikä ≥19 vuotta, jotka ovat allekirjoittaneet Institutional Review Board of Organizationin hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko raskaana oleva nainen tai imettävä nainen, jolla on hCG-positiivinen
  • Oireiset tai epästabiilit metastaasit keskushermostoon (poikkeukset: asianmukaisesti hoidetut aivometastaasit, joissa ei ole merkkejä etenemisestä TT- tai MRI-skannauksella verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin ja ilman tarvetta steroidihoitoon oireiden lievittämiseksi. Hoito vakaan annoksen antikonvulsiivilla yli 4 kuukautta on sallittua.
  • Todisteet virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta, mukaan lukien aktiivinen C- ja D-hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus, ja he eivät ole täysin toipuneet tietyistä toimenpiteistä 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimusvalmisteen ottamista
  • Pahanlaatuinen sairaus 3 vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen ottamista (poikkeukset: hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, erilainen kilpirauhassyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja muu ihosyöpä kuin melanooma).
  • QTc-väli > 480 ms (keskimääräisenä EKG-mittauksena 3 kertaa), itse tai perhe, jolla tiedetään olevan pitkä tai lyhyt QT, brugada-oireyhtymä tai muu tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsade de Pointes.
  • Oireet tai sairaudet 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen ottamista: sydäninfarkti, NCI CTCAE v 5.0 Grade ≤2 vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuva rytmihäiriö, eteisvärinä, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtumat mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  • Aiempi oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Yliherkkyysreaktio trastutsumabille, gemsitabiinille, irinotekaanille tai näiden aineiden aineosille
  • Potilaat, joilla on ripuli, suolen halvaus, suolitukos, massiivinen askites tai pleuraeffuusio
  • Muut psykiatriset ongelmat, itsemurhayritys, epänormaalit testitulokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen antamiseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin, ja mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana tekijänä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samfenet ja hoito lääkärin valinnalla
  • Samfenet: 1. sykli 8 mg/kg IV-infuusiona 90 minuutin aikana, 2. syklistä 6 mg/kg IV-infuusiona 30 minuutin aikana. 3 viikon välein.

  • Lääkärin valitsema hoito (gemsitabiini tai irinotekaani)

    1. Gemsitabiini: 1000 mg/m2 IV-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8. joka 3. viikko.
    2. Irinotekaani: 100 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8. joka 3. viikko.
Lääke: Biologisesti samanlainen trastutsumabi
1. sykli 8 mg/kg IV-infuusiona 90 minuutin aikana, 2. syklistä 6 mg/kg IV-infuusiona 30 minuutin aikana. 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Samfenet
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 IV-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8. joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • Gemtan
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
100 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 8. joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • Rauhallinen katto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paras vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta
Turvallisuusprofiili: NCI-CTCAE
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin-Hee Ahn

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2-geenin monistus

Kliiniset tutkimukset Biologisesti samanlainen trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa